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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本题描述的是某药品生产企业研发的新药经批准后进入临床试验阶段，需判断相关例数要求。新药临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，此阶段试验样本量一般要求不少于300例。而选项A的20-30例通常是Ⅰ期临床试验的样本量，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；选项B不少于100例常用于Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；选项C不少于200例不符合新药临床试验各阶段典型的样本量要求。所以本题答案选D。

2、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：B

【解析】本题考查对执业药师职业道德规范内容的理解。选项A：救死扶伤，不辱使命该选项强调执业药师要以治病救人、挽救生命为使命，在工作中尽职尽责，运用所学知识和技能为患者消除病痛，保障患者的健康权益。但题干中强调的是保