押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【突破训练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、作出主动召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题正确答案选A。在药品管理中，药品生产企业是药品质量的首要责任人，对其生产的药品质量负责。当药品存在安全隐患等需要召回的情况时，药品生产企业能够及时全面地掌握药品生产工艺、原料等方面的信息，有能力和义务主动作出召回决定，以避免问题药品对公众健康造成危害。而药品经营企业主要负责药品的流通环节，医疗机构主要是使用药品，它们通常是在药品生产企业作出召回决定后配合召回工作。药品监督管理部门一般是在药品生产企业未按规定主动召回等情况下，责令药品生产企业召回药品，并非作出主动召回决定的主体。所以作出主动召回决定的是药品生产企业。

2、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的召回时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依据相关规定，药品生产企业启动一级召回后，应在24小时内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回后，应在48小时内备案；而启动三级召回后，应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。本题问的是三级召回的规定时间，所以答案是7日内，应选D。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.增加新适应症的已上市药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.改变剂型的已上市药品

【答案】：C

【解析】本题考查新药的定义，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）来进行判断。选项A，增加新适应症的已上市药品，这并不属于新药的定义范畴，增加新适应症只是在已上市药品基础上拓展应用范围，并非新药。选项B，未曾在中国境内上市销售的药品，此描述不准确。仅强调在中国境内未上市，可能在境外已上市销售，所以不符合新药定义。选项C，未曾在中国境内外上市销售的药品，符合新药“新”的核心特征，即全球范围内都未曾上市销售，该选项正确。选项D，改变剂型的已上市药品，同样不属于新药，改变剂型只是对药品的一种物理形式改良，本质上还是已存在的药品。综上，答案选C。

4、执业药师的必要性体现在

A.是现行职称制度的要求

B.是药品管理法规的强制性规定

C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果

D.是保证药品质量和药学服务质量，保障公众用药安全和有效的要求

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师必要性的相关内容。A选项，现行职称制度并非执业药师存在的本质必要性。职称制度主要侧重于对专业技术人员的学术和技术水平等方面的评价和认定，它与执业药师保障公众用药安全有效的核心职责并无直接的因果联系，所以A选项不符合要求。B选项，药品管理法规的强制性规定是从制度层面保障执业药师发挥作用，但这并不是执业药师存在的根本必要性。法规规定是为了促使执业药师更好地履行其保障公众用药安全有效的职责，而非其产生的根源，所以B选项不准确。C选项，药学技术人员的通用称谓统一与执业药师的必要性没有直接关联。称谓统一只是在语言表述和行业规范上的一种举措，不能体现执业药师在保障公众用药安全和有效方面的重要作用，所以C选项不正确。D选项，执业药师的核心职责就是保证药品质量和药学服务质量。药品质量直接关系到公众用药的安全性和有效性，而药学服务质量则涉及到为公众提供合理的用药指导等方面。只有保证了药品质量和药学服务质量，才能切实保障公众用药安全和有效，这才是执业药师存在的必要性所在，所以D选项正确。综上，答案选D。

5、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

A.复方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品的销售规定。选项A复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。根据相关规定，如果药品批发企业从药品批发企业购进复方甘草片，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，所以选项A正确。选项B尿通卡克乃其片是处方药，但它并不属于从药品