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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是

A.6个月

B.5年

C.7年

D.分别为30年、20年、10年

【答案】：A

【解析】本题考查未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间期限。对于批准保护的中药品种，若在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是6个月，所以答案选A。选项B的5年、选项C的7年以及选项D的分别为30年、20年、10年均不符合这一规定。

2、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊药品处方的颜色规定。磷酸可待因片属于麻醉药品。在我国，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。因此为患者甲调配磷酸可待因片，其处方颜色应为淡红色，所以答案选A。而淡黄色处方用于急诊处方，淡绿色处方用于儿科处方，白色处方用于普通处方、第二类精神药品处方等。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务

D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，其业务范围受到严格限定，只能从事该药品的批发业务，这是符合相关法规对于企业经营资格与业务范围匹配性要求的，所以该项理解正确。B选项：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，若要从事第二类精神药品批发业务，因为业务范围发生了重要变化，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更，以确保企业经营活动合法合规，该项理解正确。C选项：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，当要拓展到第二类精神药品批发业务时，需要变更《药品经营许可证》经营范围，这是遵循法规对企业经营范围变更管理的规定，该项理解正确。D选项：企业所在地省级药品监督管理部门不仅能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂，还可以加注其他符合规定的相关内容，该项表述过于绝对，理解错误。综上，答案选D。

4、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A.开展临床试验

B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C.禁止临床试验

D.暂缓临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂在特定评估情况下的处理方式。根据规定，当申请人评估认为无需或者不能开展药物临床试验时，其可豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请。选项A，题干明确是无需或不能开展临床试验，所以开展临床试验不符合要求。选项C，“禁止临床试验”说法不准确，这里强调的是可以豁免而不是被禁止。选项D，“暂缓临床试验”也不符合题意，题干是基于评估后无需或不能开展，并非暂缓。因此，正确答案是B。

5、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核

【答案】：B

【解析】本题主要考查二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格的途径。依据相关规定，二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格，应经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。所以选项B正确。选项A，本机构培训并考核一般适用于一些内部的基础技能提升等情况，并非获得抗菌药物调剂资格的途径，故A项错误。选项C，市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核通常涉及更高级别的专业培训要求或者是针对特定类型、规模较大的医疗机构等，对于二级、三级以外的其他医疗机构药师获得抗菌药物调剂资格并非由其组织，所以C项错误。选项D，县级以上地方药品监督管理部门主要负责药品的监管等工作，并不负责组织药师获得抗菌药