押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【模拟题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

A.假药

B.合格药品

C.劣药

D.无证生产

【答案】：C

【解析】本题主要考查对假药、合格药品、劣药以及无证生产概念的理解和区分。选项A分析根据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干强调的是药品成分的含量不符合国家药品标准，并非所含成份与国家药品标准规定的成份不符，所以选项A不符合题意。选项B分析合格药品是指药品的质量、安全性、有效性等方面均符合国家相关标准和规定，包括药品成分的含量也应严格符合国家药品标准。而题干中明确说明药品成分的含量不符合国家药品标准，显然不属于合格药品，所以选项B错误。选项C分析《中华人民共和国药品管理法》对劣药的定义包含药品成分的含量不符合国家药品标准这一情形。所以，药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药，选项C正确。选项D分析无证生产是指未取得药品生产许可证等相关许可证明文件而从事药品生产活动，其强调的是生产行为的合法性问题，与药品成分的含量是否符合国家药品标准并无直接关联，所以选项D不正确。综上，本题答案选C。

2、药品内标签和外标签都含有的内容是

A.注意事项

B.有效期

C.不良反应

D.运输注意事项

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品内标签和外标签共有的内容。选项A，注意事项一般是药品外标签包含的内容，用于提醒使用者在用药过程中需要特别关注的相关事宜，并非内标签和外标签都含有的内容，所以A选项错误。选项B，有效期是药品内标签和外标签都必须标注的重要内容。有效期表明了药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限，无论是内标签还是外标签，都需要准确标注有效期，以确保使用者能够知晓药品的有效使用时间，保障用药安全，所以B选项正确。选项C，不良反应通常也是在药品外标签中体现，它是对药品可能引起的不良生理反应的说明，内标签一般不会详细列出不良反应等信息，所以C选项错误。选项D，运输注意事项主要是在药品外标签或运输包装上体现，目的是指导药品在运输过程中采取合适的措施以保证药品质量，内标签不会包含此类内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类依据的相关知识。依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械进行分类管理，分类的依据是风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而有效程度并非医疗器械分类的依据，所以选项A、C不符合要求；同时分类依据是风险程度由低到高，而非由高到低，所以选项D也不正确。综上，答案选B。

4、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对药品经营企业特定违规行为的处罚规定。选项A：当药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，且造成严重后果时，吊销《药品经营许可证》是合理且符合规定的处罚措施。因为药品经营企业负有确保所售药品安全的责任，若不及时停止销售存在安全隐患的药品并造成严重后果，吊销其经营许可证可有效防止其继续危害公众健康，故选项A正确。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款，此处罚相对较轻，一般适用于情节不太严重的违规行为，而题干中明确提到造成严重后果，该处罚力度不足以起到惩戒作用，所以选项B错误。选项C：撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，这主要是针对药品生产企业涉及药品批准相关违规及严重生产问题的处罚，并非针对药品经营企业未按规定停止销售的行为，所以选项C错误。选项D：处3万元以下罚款，该处罚方式同样力度不够，对于造成严重后果的此类违规行为，单纯罚款不能有效遏制和纠正企业的错误行为，所以选项D错误。综上，答案选A。

5、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

【答案】：A

【解析】