押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCD

A.外科用手术器械

B.血压计

C.心脏起搏器

D.透气胶带

【答案】：C

【解析】本题主要考查对第三类医疗器械的识别。医疗器械根据其风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。选项A“外科用手术器械”，大部分外科用手术器械属于第一类医疗器械，其风险程度相对较低，一般通过常规的管理措施就能保障其安全性和有效性，所以A选项不符合要求。选项B“血压计”，血压计属于第二类医疗器械，它具有一定的风险，需要严格控制管理，但风险程度相较于第三类较低，所以B选项也不正确。选项C“心脏起搏器”，心脏起搏器是植入人体内，用于治疗心律失常等严重心脏疾病的医疗器械，直接关系到患者的生命安全，具有较高的风险，需要采取特别措施严格控制管理，因此它属于第三类医疗器械，C选项正确。选项D“透气胶带”，透气胶带主要用于固定敷料、器械等，通常属于第一类医疗器械，风险程度较低，故D选项也不符合题意。综上，答案选C。

2、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有不科学地表示功效的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的行为特征，结合题目中广告内容进行分析判断。选项A，提供虚假材料申请药品广告审批，重点在于申请审批时提交的材料存在虚假情况，而题干中并未提及该企业在申请药品广告审批时提供虚假材料相关内容，故A项不符合。选项B，药品广告应当科学、客观地表述药品的功效。而该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”，这种表述是不科学地对药品功效进行断言和保证，药品的疗效会受到多种因素的影响，不可能一概而论地保证一天起效、三十天痊愈，因此该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，B项符合。选项C，任意扩大产品适应症（功能主治）范围是指广告宣传的药品适用病症超出了药品批准的适用范围，题干中未体现该企业广告存在扩大产品适应症范围的情况，故C项不符合。选项D，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传是指对已经获得批准的广告内容进行改动从而进行虚假宣传，题干中没有提及该企业对经批准的广告内容进行了篡改，故D项不符合。综上，答案选B。

3、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A.中成药

B.化学原料药

C.血液制品

D.医院制剂

【答案】：C

【解析】本题可根据药品检验的相关规定来对各选项进行分析。选项A：中成药：中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。一般情况下，中成药在生产过程中遵循相应的质量标准和生产规范，但并非都需要在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项A不符合要求。选项B：化学原料药：化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药在生产过程中会进行严格的质量控制，但通常也不是在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项B不符合要求。选项C：血液制品：血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品的质量直接关系到使用者的健康和安全，且其生产过程存在一定的风险，所以血液制品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项C符合要求。选项D：医院制剂：医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂主要供本医疗机构临床使用，其检验更多的是在医疗机构内部按照相关规定进行质量控制，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验。所以选项D不符合要求。综上，答案选C。

4、药品零售药店对乙类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对乙类非处方药的销售方式。选项A分区陈列销售方式是一种基本的药品陈列方式，它并不具有针对乙类非处方药的独特优势，其他类型药品也可采用分区陈列，所以这不是乙类非处方药特有的销售方式，该选项不符合题意。选项B根据相关药品管理规定，药品不得进行有奖销售。有奖销售可能会误导消费者，使其不根据自身实际需求而仅仅为了奖品去购买药品，不利于药品