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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题可根据甲药品零售企业的经营范围及相关药品管理规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：虽然A药属于化学药制剂，但它是2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。根据规定，药品零售企业不得经营肽类激素（胰岛素除外），所以A药不属于甲企业可正常经营的范围，该选项错误。选项B：甲企业不得经营A药，不存在对其参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理的情况，该选项错误。选项C：因为肽类激素（胰岛素除外）是药品零售企业禁止购销的品种，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，该选项正确。选项D：由于药品零售企业禁止经营A药这种肽类激素，即便市场短缺、没有可供货源，甲企业也不能向省级药品监督管理部门申请临时购进A药，该选项错误。综上，正确答案是C。

2、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）时，每张处方用量要求是不超过3日常用量。选项A“1日常用量”不符合规定；选项B“不超过15日常用量”通常不是麻醉药品（非控缓释制剂）的用量要求；选项D“不超过7日常用量”也不符合此类麻醉药品的处方用量规定。所以正确答案是C。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

【解析】本题可根据国家药品安全风险管理的主要措施相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：健全药品安全监管的各项法律法规，使其覆盖药品安全风险管理的全过程，这是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规能够明确各方责任和义务，规范药品从研发、生产到使用的各个环节，为药品安全风险管理提供有力的法律支撑，所以该选项说法正确。选项B：完善药品安全监管的组织体系建设，可以整合各方资源，形成系统、高效的药品安全监管体系。通过明确不同部门的职责和分工，加强部门之间的协作与配合，能够提高监管效率和效果，从而更好地应对药品安全风险，因此该选项说法正确。选项C：加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理，是确保药品质量和安全的关键措施。对各个环节进行严格把控，能够及时发现和消除潜在的安全隐患，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D：在实际情况中，由于药品研发的复杂性、生产过程中的不确定性以及使用环节的多样性等因素，药品安全风险是不可能完全降为零的。虽然可以通过各种措施降低风险，但只能将其控制在可接受的范围内，而无法做到绝对的零风险。所以该选项说法错误。综上，答案是D。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】本题主要考查取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构需承担特定法律责任的违法情形。选项A：依据《麻醉药