押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗器械说明书和标签标注内容的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：说明书、标签是产品信息的重要载体，其内容应当与经注册或备案的相关内容一致，这是确保产品信息准确、规范，保障消费者知情权和用药安全的基本要求。因此，该选项说法正确。选项B：医疗器械的产品名称使用通用名称，能够避免因名称混乱而导致的误解和误用，有利于行业的规范管理和公众对产品的识别。所以，该选项说法正确。选项C：并非所有医疗器械都需要标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式。部分实行备案管理的第一类医疗器械，标注的是备案编号而非注册证编号。所以，该选项说法错误。选项D：在中国市场销售的医疗器械，说明书和标签文字内容使用中文并以中文表述为准，这是符合我国语言使用习惯和管理要求的，附加其他文种可满足不同人群的需求。因此，该选项说法正确。综上，本题答案选C。

2、列入第二类精神药品管理的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品分类管理的相关知识，关键在于明确各类药品所对应的管理类别。选项A分析含可待因复方口服固体制剂在管理上，并不属于第二类精神药品。根据相关药品管理规定，其有特定的管理方式和要求，所以该选项不符合题意。选项B分析含可待因复方口服液体制剂依据药品管理法规，是被列入第二类精神药品进行管理的。因此该选项正确。选项C分析含麻黄碱类复方制剂因其所含成分麻黄碱的特殊性，此类制剂主要是按处方药管理，并非作为第二类精神药品管理。所以该选项错误。选项D分析小包装麻黄素在药品管理体系中，它是按照易制毒化学品进行管理的，和第二类精神药品的管理类别不同。所以该选项也不正确。综上，答案选B。

3、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗机构在发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应采取的措施相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A当医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，积极救治患者是首要任务，这是保障患者生命健康安全的基本要求。若不及时对患者进行救治，可能会导致患者病情加重甚至危及生命，所以该措施是必要的，A选项不符合题意。选项B临床科室发现相关事件后，立即向药学部门报告是合理且必要的。药学部门具备专业的药学知识和技能，能够对药品不良反应、用药错误等情况进行专业的评估和处理，协助临床科室采取正确的应对措施。通过及时报告，可更好地保障患者用药安全，所以B选项不符合题意。选项C做好观察与记录工作有助于全面了解患者情况和事件发展过程。通过详细的观察和准确的记录，能够为后续的诊断、治疗以及对事件的分析总结提供重要依据，以便进一步采取针对性的措施，所以C选项不符合题意。选项D医疗机构按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应，这并非是临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后应当采取的措施。通常情况下，这是医疗机构整体层面在后续阶段需要完成的工作，而不是临床科室在发现事件后立即要做的事情，所以D选项符合题意。综上，答案选D。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】：C

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行分析判断。对选项A的分析“构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚”，此选项表明行为已构成犯罪且在刑事责任追究环节酌情从重。但题干所涉情况未达到构成犯罪的程度，不需要追究刑事责任，所以该选项不符合题意。对选项B的分析“构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚”，同样是基于构成犯罪的前提进行刑事责任加重处罚。而题干情况不构成犯罪，不涉及追究刑事责任，因此该选项也不正确。对选项C的分析“未构成犯