押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附完整答案详解（名师系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.法定代表人

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

【答案】：C

【解析】本题可根据《医疗机构制剂许可证》应载明的项目内容，对各选项进行分析判断。选项A：配制范围《医疗机构制剂许可证》需要明确制剂的配制范围，这是该证的重要内容之一，它规定了医疗机构可以配制的制剂种类和范围，所以配制范围是应当载明的项目，该选项不符合题意。选项B：法定代表人法定代表人是医疗机构的负责人，在制剂许可相关事务中代表医疗机构承担相应的法律责任和义务，《医疗机构制剂许可证》需要载明法定代表人，以明确责任主体，所以该选项也不符合题意。选项C：药检室负责人《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目有医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等，并不包括药检室负责人，所以该选项符合题意。选项D：制剂室负责人制剂室负责人负责制剂的配制管理工作，其资质和职责对制剂质量至关重要，《医疗机构制剂许可证》会载明制剂室负责人信息，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

2、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是

A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”

B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能

D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本题可根据保健食品标签、说明书和广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A在保健食品的标签、说明书、广告词中声明“本品不能代替药物”，是为了向消费者明确传达保健食品与药物的区别，避免消费者将保健食品误认为可以替代药物进行疾病治疗。这是保障消费者知情权和合理使用保健食品的重要措施，该声明符合相关规定，所以选项A说法正确。选项B广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，这是为了确保保健食品广告的内容真实、合法，符合相关法律法规和监管要求。通过省级药品监督管理部门的严格审查，可以有效防止虚假、夸大的广告宣传误导消费者，维护市场秩序，所以选项B说法正确。选项C根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。因为保健食品主要是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不是药品，不能替代药品对疾病进行预防和治疗。若保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，就会误导消费者，使消费者产生错误认知，所以选项C说法错误。选项D保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等内容，能够让消费者清楚了解该保健食品的适用范围、主要成分和功效特点，从而根据自身情况合理选择和食用，保障消费者的健康和安全，所以选项D说法正确。综上，答案选C。

3、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

【答案】：A

【解析】本题可根据含兴奋剂药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样，这是含兴奋剂药品管理的重要要求之一。标注“运动员慎用”字样能够提醒运动员及相关人员在使用药品时注意可能存在的兴奋剂风险，同时也便于药品经营企业对含兴奋剂药品进行管理和识别。所以该项说法正确。B选项：蛋白同化制剂属于肽类激素，药品批发企业有专门的资质要求，取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件（有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；法律、法规规定的其他条件）并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂，并非具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业就可以购进蛋白同化制剂。所以该项说法错误。C选项：除胰岛素外，药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素。这意味着非连锁药品零售企业可以经营除蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）之外列入兴奋剂目录的其他药品。所以该项说法错误。D选项：某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业可以继续销售已购进的该药品直至有效期届满，而不是即刻停止销售已购进的该药品。所以该项说法错误。综上，本题正确答案是A。

4、药品零售企业在销售时，应查