押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）

A.临床药师资格

B.本科以上学历

C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中对零售药店代表人或者企业负责人资质的要求。选项A，临床药师资格主要侧重于参与临床药物治疗、提供药学专业技术服务等，并非《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的资质，所以A选项错误。选项B，本科以上学历不是该规范中对零售药店代表人或者企业负责人必备的资质条件，有本科以上学历不一定就符合规范要求，故B选项错误。选项C，初级药师或初级中药师以上专业技术职称，虽然具备一定的药学专业知识，但这不是《药品经营质量管理规范》规定的零售药店代表人或者企业负责人应具备的关键资质，因此C选项错误。选项D，依据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以确保药店能提供专业的药学服务和合理用药指导，保障药品经营质量和公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

2、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，所以A选项错误。B选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并非是市场短缺的药品品种，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用。但是经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，C选项表述符合规定，所以C选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，在突发重大疫情时也不可以通过零售药店销售，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、监测洁净室的微生物数和尘粒数

A.质量管理组

B.药检室

C.质量验收组

D.制剂室

【答案】：B

【解析】本题主要考查对洁净室微生物数和尘粒数监测负责部门的了解。选项A，质量管理组主要负责制定和实施质量管理体系、质量方针和质量目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等工作，通常不直接承担洁净室微生物数和尘粒数的具体监测工作。选项B，药检室的主要职责包括对药品生产过程中的各种物料、中间产品、成品等进行质量检验和监测，洁净室的微生物数和尘粒数是影响药品质量的重要环境因素，药检室具备专业的检测设备和技术人员，能够对洁净室的微生物数和尘粒数进行准确的监测和分析，所以药检室负责监测洁净室的微生物数和尘粒数。选项C，质量验收组主要负责对采购的原材料、设备、包装材料等进行质量验收，确保其符合规定的质量标准，一般不涉及洁净室环境指标的监测。选项D，制剂室主要负责药品的配制和生产工作，虽然也需要关注生产环境，但主要精力集中在药品的制备过程和工艺上，洁净室的微生物数和尘粒数监测并非其主要职责。综上，答案选B。

4、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门的职责分工。下面对各选项进行分析：-选项A：发展和改革宏观调控部门主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观经济管理工作，并非承担食品、医药工业等的行业管理工作，所以A选项错误。-选项B：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理、市场秩序监管、消费者权益保护等工作，侧重于对市场行为和市场秩序的监管，而非专门的行业管理，所以B选项错误。-选项C：工业和信息化部门承担食品、医药工业等的行业管理工作，负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，因此该选项正确。-选项D：商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，与食品、医药工业等行业管理工作联系不紧密，所以D选项错误。综上，正确答案是C。

5、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机