押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解【名师推荐】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】本题可根据不同规范性文件的制定主体和性质来判断其法律效力层次。法律效力层次是指规范性文件在法律体系中的地位和效力等级。一般而言，法律、行政法规、部门规章的效力是依次递减的，即法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于部门规章。选项A《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在全国范围内具有普遍的约束力，其法律效力仅次于法律。选项B《医疗机构药事管理规定》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》和选项D《药品注册管理办法》均属于部门规章。部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。部门规章的法律效力低于行政法规。综上，在这些规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，所以本题答案选A。

2、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A.优先选择、合理使用

B.强制采购、优先使用

C.价格优先、质量合格

D.以奖代补、全额报销

【答案】：A

【解析】国家基本药物制度旨在保障公众基本用药权益，对基本药物使用管理确定的原则具有重要意义。选项A“优先选择、合理使用”符合基本药物制度的核心要求。优先选择基本药物可以确保患者能够及时获得安全、有效、经济的药物治疗；合理使用则强调根据患者的病情、适应证等因素，科学、规范地使用药物，避免药物滥用和不合理用药。选项B“强制采购、优先使用”，基本药物采购有相关政策引导，但并非强制采购，表述不准确。选项C“价格优先、质量合格”，基本药物管理不仅仅是价格优先，更强调临床必需、安全有效、价格合理等多方面的综合考量，该选项以偏概全。选项D“以奖代补、全额报销”，这主要是针对基本药物制度实施过程中的一些激励措施和医保报销政策，并非使用管理的原则。因此，正确答案是A。

3、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于

A.延伸检查

B.委托检查

C.联合检查

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及检查类型的定义来判断药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查所属类型。选项A：延伸检查延伸检查通常是在对某一主体进行检查时，为了深入了解相关情况，对与该主体有业务关联的其他主体进行的检查，主要侧重于关联主体的延伸，并非强调不预先告知这一特点，所以该选项不符合题意。选项B：委托检查委托检查是指委托方将特定的检查任务委托给其他组织或机构进行，这种检查方式重点在于委托关系，和检查是否预先告知并无直接联系，所以该选项也不正确。选项C：联合检查联合检查是指多个部门或机构联合起来对某一事项进行检查，突出的是多个主体的联合行动，而非检查是否预先告知，因此该选项也不符合要求。选项D：飞行检查飞行检查是药品监管部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性等特点，能够更真实地反映被检查对象的实际情况，所以该选项正确。综上，本题答案选D。

4、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为

A.按个例药品不良反应进行报告

B.定期安全性更新报告中汇总

C.按药品群体不良事件进行报告

D.立即报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查导致不良反应的药物过量报告方式。选项A个例药品不良反应报告是针对单个患者使用药品后出现的与用药目的无关的有害反应的报告方式。当出现药物过量导致的不良反应，且无法排除反应与药品存在的相关性时，按照“可疑即报”的原则，按个例药品不良反应进行报告是合理且正确的做法。所以选项A符合要求。选项B定期安全性更新报告是对药品在一定时期内的安全性信息进行汇总和分析，主要是用于全面评估药品在一段时间内的整体安全性情况，并非针对药物过量导致的不良反应这一个体情况的报告方式。因此，选项B不正确。选项C药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。而药物过量导致的不良反应通常是个体情况，并非群体事件。所以，选项C错误。选项D“立即报告”这种表述过于笼统，没有明确说明报告的具体方式。在