押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题含答案详解【预热题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

【答案】：A

【解析】本题考查生产中药饮片所需持有的证件。分析选项A《药品生产许可证》是指药品生产企业合法生产药品的法定凭证，企业必须取得该证才能进行药品生产活动。《药品GMP证书》是药品生产质量管理规范认证证书，证明企业的生产过程符合药品生产质量管理规范要求，保证药品质量的稳定性、安全性和有效性。生产中药饮片属于药品生产行为，所以必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，选项A正确。分析选项B《药品经营许可证》是从事药品经营活动的合法凭证，《药品GSP证书》是药品经营质量管理规范认证证书，它们主要适用于药品的经营环节，而非生产环节，故生产中药饮片不需要持有这两个证书，选项B错误。分析选项C《药品种植许可证》和《药品GAP证书》主要是针对中药材种植环节，中药材种植达到GAP标准可获得《药品GAP证书》。生产中药饮片是对中药材进行加工炮制等生产活动，并非单纯的种植环节，所以不需要《药品种植许可证》和《药品GAP证书》，选项C错误。分析选项D如上述对选项A的分析，生产中药饮片需持有《药品GMP证书》来确保生产过程符合质量规范。而《药品GAP证书》是针对中药材种植环节，与生产中药饮片的生产环节不匹配，所以选项D错误。综上，答案选A。

2、保健食品批准证书的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查保健食品批准证书的有效期时长。对于保健食品批准证书的有效期，相关法规明确规定为5年，所以本题正确答案选C。

3、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对第二类精神药品处方印刷用纸颜色规定的了解。在药品管理相关规定中，为了便于区分不同类型的处方，对各类处方的印刷用纸颜色作出了明确规定。其中，第二类精神药品处方的印刷用纸颜色规定为白色。选项A淡黄色通常不是第二类精神药品处方的颜色；选项B淡红色一般是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；选项C淡绿色通常是儿科处方的印刷用纸颜色。所以本题正确答案是D。

4、国家基本药物工作委员会负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

【答案】：C

【解析】本题可根据国家基本药物工作委员会的职责来对各选项进行分析。选项A：确定使用国家基本药物目录外药品品种数量并非国家基本药物工作委员会的职责。国家基本药物工作委员会主要是从宏观上对国家基本药物目录等进行把控，确定目录外药品品种数量并非其核心工作内容，所以该选项错误。选项B：制定国家基本药物药品标准是药品监管相关部门的职责，由具备专业技术和规范流程的药品标准制定机构按照相应的标准和程序来开展，并非国家基本药物工作委员会的职责范围，所以该选项错误。选项C：审核国家基本药物目录是国家基本药物工作委员会的主要职责之一。国家基本药物工作委员会需要综合考虑药物的安全性、有效性、经济性等多方面因素，对国家基本药物目录进行审核，以确保目录的科学性和合理性，所以该选项正确。选项D：制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集通常是由医疗卫生相关的专业学会、协会等组织临床专家，根据临床实践经验和研究成果来进行制订，并非国家基本药物工作委员会的主要工作职责，所以该选项错误。综上，答案选C。

5、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】规范性文件的法律效力层次与制定主体及法律位阶紧密相关。一般而言，行政法规的法律效力高于部门规章。选项A《药品管理法实施条例》属于行政法规，它是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在药品管理等相关领域具有重要地位和较高的法律效力。选项B《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、选项D《药品注册管理办法》都属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的规范性文件。由于行政法规的法律位阶高于部门规章，所以在这几个规范性文件中，《药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，本题答案选A。

6、《医疗机构制