押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解【考点梳理】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》中关于非处方药标签和说明书的规定。选项A：印有国家指定的非处方药专有标记是用于区分非处方药的标识，并非针对标签和说明书的审批要求，所以该选项不符合题意。选项B：具有《药品经营企业许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的资质证明，与非处方药的标签和说明书是否经过审批并无直接关联，因此该选项错误。选项C：附有标签和说明书是药品销售的基本要求，但这并不等同于标签和说明书已经经过了特定部门的批准，所以该选项也不正确。选项D：根据《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，以确保其内容准确、科学，能为消费者提供正确的用药指导，故该选项正确。综上，本题答案选D。

2、办理药品零售企业变更申请的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题考查办理药品零售企业变更申请的负责部门。A选项，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作，制定药品监管的政策、法规和标准等宏观层面的事务，通常不会直接办理药品零售企业的变更申请，所以A选项错误。B选项，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着重要职责，主要负责对辖区内药品生产企业等进行监管以及相关许可的审批等工作，一般不是办理药品零售企业变更申请的主体，所以B选项错误。C选项，设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的相关管理工作，办理药品零售企业变更申请属于其职责范围，所以C选项正确。D选项，设区的市级卫生行政部门主要负责卫生健康方面的管理工作，如医疗机构管理、公共卫生管理等，不负责药品零售企业的变更申请办理，所以D选项错误。综上，正确答案是C。

3、体温计属于

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械的分类相关知识。医疗器械根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；并不存在“特殊用途医疗器械”这一规范分类。体温计用于测量人体体温，操作相对简单，但测量结果的准确性会对医疗诊断等产生一定影响，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，所以体温计属于第二类医疗器械，答案选B。

4、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是

A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类

B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分

C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付

【答案】：A

【解析】本题可根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：基本医疗保险基金的西药和中成药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类；而工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。所以该选项中说基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品在支付费用时都区分甲、乙类的说法是错误的。选项B：《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分，此说法符合《药品目录》的构成规定，该选项表述正确。选项C：参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付，这是符合相关支付规定的，该选项表述正确。选项D：国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付，这也是为了避免重复支付，该选项表述正确。综上，答案选A。

5、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

【答案】：B

【解析】本题主要考查注射用头孢曲松钠说明书的相