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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、中药饮片生产企业应当执行

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

【答案】：A

【解析】本题可根据不同质量管理规范的适用范围来进行分析。A选项，《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。中药饮片生产企业属于药品生产企业，其生产活动应当执行药品生产质量管理规范，以确保中药饮片的质量安全，所以A选项正确。B选项，《药品经营质量管理规范》主要是针对药品经营企业制定的，用于规范药品采购、储存、销售等经营环节的质量管理，并非针对生产企业，故B选项错误。C选项，《中药材生产质量管理规范》主要是用于规范中药材生产，从种植、养殖或野生采集的生态环境、种质及繁殖材料、栽培与养殖管理，采收与初加工等全过程，而不是针对中药饮片的生产，故C选项错误。D选项，《药物临床试验质量管理规范》是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，与中药饮片生产企业的生产活动无关，故D选项错误。综上，本题正确答案为A。

2、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂

B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记

D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，除了要具有《药品经营许可证》外，还必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以仅具有《药品经营许可证》的批发企业不可以销售含麻黄碱类复方制剂，该选项说法错误。选项B：具有《药品经营许可证》的药店，在符合相关规定的情况下，是可以销售含麻黄碱类复方制剂的，此选项说法正确。选项C：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当设置专柜由专人管理、专册登记，记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。该选项说法正确。选项D：对于麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装，这是为了防止其被滥用，该选项说法正确。综上，说法错误的是选项A。

3、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是

A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”

B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能

D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本题可根据保健食品标签、说明书和广告的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A在保健食品的标签、说明书、广告词中声明“本品不能代替药物”，是为了向消费者明确传达保健食品与药物的区别，避免消费者将保健食品误认为可以替代药物进行疾病治疗。这是保障消费者知情权和合理使用保健食品的重要措施，该声明符合相关规定，所以选项A说法正确。选项B广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，这是为了确保保健食品广告的内容真实、合法，符合相关法律法规和监管要求。通过省级药品监督管理部门的严格审查，可以有效防止虚假、夸大的广告宣传误导消费者，维护市场秩序，所以选项B说法正确。选项C根据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。因为保健食品主要是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不是药品，不能替代药品对疾病进行预防和治疗。若保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，就会误导消费者，使消费者产生错误认知，所以选项C说法错误。选项D保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等内容，能够让消费者清楚了解该保健食品的适用范围、主要成分和功效特点，从而根据自身情况合理选择和食用，保障消费者的健康和安全，所以选项D说法正确。综上，答案选C。

4、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】：B