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2025-06-27 发布于四川
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GCP质量控制培训课件.ppt

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GCP质量控制培训课件;什么是GCP？;GCP的发展历程;GCP的核心原则;相关法律法规;GCP涉及的主体;GCP流程总览;数据管理与记录要求;质量控制基本概念;小结一：GCP基础与法规;质量控制的标准操作流程（SOP）;试验流程中的质量控制节点;案例剖析：知情同意环节失控;受试者数据的QC管理;试验药物管理;SAE（严重不良事件）报告与质控;监查与稽查的区别与配合;伦理委员会的质控职责;外部监督与合规检查;小结二：标准流程中的质量控制;实用QC工具与技巧;常见质控问题与应对措施;数据核查与溯源;临床试验各期的质控要点;多中心试验的质控难点;案例：某多中心药物试验QC经验;试验记录管理与归档;质量管理体系的建设;质量控制培训体系;小结三：质控工具、问题与体系;现场实操环节简介;受试者访视中的QC实用点;试验药品的实地核查;监查报告撰写与缺陷整改;质量控制在影像和实验室数据管理;常见稽查缺陷及应对;不规范操作的风险管理;案例分析分组演练;实操环节总结;小结四：现场与实际操作;新趋势：电子数据与远程质控;AI与大数据在QC中的应用;国际前沿QC发展动态;国内QC整改与提升案例;药物警戒与上市后QC;2024年中国GCP最新政策亮点;如何持续提升QC团队能力;质控人员职业发展;常见QA互动;总结与展望