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药品经营质量管理规范培训试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

3.以下关于药品验收说法错误的是（）

A.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B.验收抽取的样品应当具有代表性

C.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

D.验收中药材和中药饮片时，只需要检查包装即可

4.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）

A.票、货相符

B.票、账相符

C.票、货、账相符

D.票、物相符

5.药品批发企业负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

7.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）

A.企业负责人

B.质量管理部门

C.药品监督管理部门

D.供应商

8.以下哪种药品的储存条件要求为阴凉处（）

A.温度不超过20℃

B.温度2～10℃

C.温度不超过30℃

D.温度0～30℃

9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下药品储存方式错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.毒性中药品种与其他药品同库储存

10.企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.运输质量保证协议

D.委托运输协议

11.从事疫苗配送的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有（）

A.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

B.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历及中级以上专业技术职称

C.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

D.预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历及初级以上专业技术职称

12.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.便于药品陈列展示的设备

B.有效监测和调控温湿度的设备

C.符合储存作业要求的照明设备

D.检验药品质量的设备

14.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准和检定

B.检查和维护

C.清洁和消毒

D.更换和报废

15.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）

A.药品追溯系统

B.药品质量管理制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品经营质量管理规范的适用范围包括（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业销售药品

D.药品使用单位采购药品

2.企业质量管理制度应当包括以下内容（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量否决权的规定

C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

3.以下关于药品采购的说法正确的是（）

A.企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价

B.采购药品时，应当向供货单位索取发票

C.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

D.企业可以从个人手中采购药品

4.药品验收的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书等

B.药品的合格证明文件

C.药品的运输方式及运输过程的温度记录等

D.中药材和中药饮片的产地、采收季节等

5.企业应当对药品零售场