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药店医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械的管理方式是：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，经营备案管理

C.实行产品注册管理，经营许可管理

D.无需特殊管理

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类实行产品注册管理，经营备案管理；第三类实行产品注册管理，经营许可管理（《条例》第十三条、第三十一条）。

2.药店销售的电子血压计属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不属于医疗器械

答案：B

解析：电子血压计用于测量人体血压，属于物理诊断器械，根据《医疗器械分类目录》（2022版），列为07-04血压测量设备，管理类别为第二类。

3.下列哪项不属于医疗器械进货查验需要核对的内容？

A.产品注册证/备案凭证编号

B.产品说明书和标签

C.销售人员的学历证明

D.医疗器械合格证明文件

答案：C

解析：进货查验需核对供货者资质、医疗器械注册/备案信息、合格证明文件、标签及说明书等（《条例》第四十五条）。销售人员学历非法定查验项。

4.血糖仪使用前需校准的情况不包括：

A.更换新的试纸批号

B.血糖仪摔落或受剧烈震动

C.长期未使用后首次开机

D.环境温度从25℃变为20℃

答案：D

解析：校准通常在更换试纸批号、仪器受损、长期未使用或怀疑测试结果异常时进行，环境温度在允许范围内（如10-40℃）无需校准（《血糖仪临床操作规范》）。

5.医用退热贴的储存要求是：

A.常温（10-30℃），避免阳光直射

B.冷藏（2-8℃），密封保存

C.阴凉（不超过20℃），防潮

D.冷冻（-18℃以下），避光

答案：A

解析：医用退热贴主要成分为水凝胶，通常为第一类医疗器械，储存要求常温（10-30℃），避免高温或阳光直射导致凝胶失效。

6.关于医疗器械标签，错误的说法是：

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.可以仅用英文标注注册人名称

C.需标注生产日期和使用期限或失效日期

D.进口产品需标注境内代理人名称、地址

答案：B

解析：标签和说明书应当使用中文，通用名称应当符合医疗器械命名规则（《条例》第三十九条）。

7.一次性使用无菌注射器的“无菌”标识应在：

A.最小销售包装

B.中包装

C.运输包装

D.任意包装层级

答案：A

解析：无菌医疗器械的最小使用单元应当标注“无菌”，确保用户使用前确认无菌状态（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条）。

8.药店发现已售出的某批次医用口罩存在质量问题，正确的处理流程是：

A.通知供应商后自行销毁

B.立即停止销售，召回已售出产品并记录

C.继续销售至库存清零，再联系供应商

D.向顾客隐瞒问题，仅内部记录

答案：B

解析：发现存在质量问题或缺陷的医疗器械，应立即停止销售，通知相关单位和消费者，召回产品并记录（《条例》第五十二条）。

9.下列哪项属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用棉签

答案：C

解析：心脏起搏器直接植入人体，用于心脏功能治疗，属于第三类高风险医疗器械；医用脱脂棉、体温计为第二类，医用棉签为第一类。

10.助听器验配前需确认顾客的：

A.身份证号码

B.听力检测报告

C.职业类型

D.家庭成员健康状况

答案：B

解析：助听器属于第二类医疗器械（部分为第三类），验配需基于专业听力检测结果，确保适配性（《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条）。

11.医疗器械经营企业应建立的记录不包括：

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.不合格品处理记录

答案：C

解析：需建立采购、验收、销售、库存、不合格品处理等记录，员工考勤非法定经营记录（《条例》第四十七条）。

12.电子体温计的误差范围应不超过：

A.±0.1℃

B.±0.2℃

C.±0.5℃

D.±1.0℃

答案：B

解析：根据《电子体温计》（GB/T21417.1-2008），测量范围在32℃-42℃时，最大允许误差为±0.2℃。

13.药店销售的避孕套属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.消毒产品

答案：B

解析：避孕套用于避孕及部分疾病预防，属于64-10避孕器械，管理类别为第二类（《医疗器械分类目录》）。

14.关于医疗器械说明书，错误的是：

A.应包含产品适用范围

B.可省略“注意事项”章节

C.需标注禁忌证和不良反应

D.进口产品需提供中文说明书

答案：B

解析：说明书必须包含产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌证