执业药师之《药事管理与法规》高分题库带答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》高分题库

第一部分单选题(50题)

1、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查公民对行政处罚行为不服提出行政复议的时效。依据《行政复议法》相关规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。所以，当公民对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服时，提出行政复议的时效一般为60日。选项A，15日并不符合相关法律规定的一般行政复议时效期限。选项C，3个月通常不是行政复议的时效，在行政诉讼里，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出，法律另有规定的除外；如果经过复议后再提起行政诉讼的，应当在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。选项D，6个月一般是直接提起行政诉讼的时效，并非行政复议的时效。综上，答案选B。

2、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题考查境内第一类医疗器械的备案部门。依据《医疗器械注册管理办法》，设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械的备案工作。国家药品监督管理部门主要承担全国医疗器械注册与备案的监督管理等重要职责，不会负责境内第一类医疗器械的备案；省级药品监督管理部门主要负责境内第二类医疗器械注册审批等工作；县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面有一定职责，但境内第一类医疗器械的备案并不由其负责。所以本题正确答案是C选项。

3、应实行双人验收制度

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：A

【解析】本题主要考查需要实行双人验收制度的相关主体。选项A，特殊管理药品由于其特殊性，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等，在流通过程中需要严格监管，实行双人验收制度能够确保药品的数量、质量等准确无误，有效防止特殊管理药品的流失和滥用，所以特殊管理药品应实行双人验收制度。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品的质量检查、审核等流程，并没有明确规定必须实行双人验收制度。选项C，养护组或养护人员的主要职责是对药品进行养护管理，确保药品在储存过程中的质量稳定，并非实行双人验收制度的对象。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程的规范性、质量控制等方面，没有规定要实行双人验收制度。综上，答案选A。

4、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.个人自用的医疗器械

B.大型医疗器械

C.植入类医疗器械

D.医用医疗器械

【答案】：A

【解析】根据题目可知，张某是因个人听力下降去药品零售企业购买助听器，这表明该助听器主要用于个人自用的目的。选项B“大型医疗器械”，通常指体积较大、结构复杂、价格昂贵的医疗器械设备，如CT机、核磁共振仪等，而助听器显然不属于大型医疗器械范畴。选项C“植入类医疗器械”，是指需要植入人体内部以达到某种治疗或辅助功能的医疗器械，比如心脏起搏器、人工关节等，助听器是佩戴在身体外部使用的，并非植入类医疗器械。选项D“医用医疗器械”，一般强调在医疗环境中由专业医护人员操作使用以进行诊断、治疗等医疗活动的器械，而本题中张某是个人购买自用，并非用于专业医疗场景。综上所述，正确答案是A，该助听器属于个人自用的医疗器械。

5、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的