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执业药师之《药事管理与法规》题库（得分题）打印

第一部分单选题(50题)

1、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。

2、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡绿色

D.淡黄色

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗机构的处方管理中，不同类型的处方有着不同颜色的印刷用纸，这是为了便于区分和管理，保障医疗用药安全。普通处方的印刷用纸规定为白色。选项A淡粉色一般不是普通处方的用纸颜色；选项C淡绿色通常也不属于普通处方的用纸颜色设定；选项D淡黄色同样不是普通处方印刷用纸的颜色。所以本题正确答案是B。

3、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是（）

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。这一说法符合《关于加强中药饮片监督管理的通知》中对毒性中药材饮片生产管理的要求，通过统一规划和定点生产，能够更好地保障毒性中药材饮片的质量和安全，所以该选项说法正确。选项B：对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区，应按省区确定2～3个定点企业，而不是1～2个定点企业。所以该选项说法错误。选项C：对于一些产地集中的毒性中药材品种，全国集中统一定点生产并供全国使用，这样有利于集中管理和保证产品质量，符合相关规定，该选项说法正确。选项D：毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。由于毒性中药材的特殊性，其生产企业必须遵循严格的管理规范，以确保生产过程的安全和产品质量，该选项说法正确。综上，答案选B。

4、应有固定的分装室

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同主体或事项关于固定分装室要求的知识点。选项A，特殊管理药品主要涉及麻精毒放等药品，其重点在于严格的储存、运输和使用管理规范等方面，并非强调要有固定的分装室，所以该选项不符合要求。选项B，对销后退回的药品，关键在于对其质量的检验、评估以及后续的处理流程，如是否可以继续销售等，而非设置固定的分装室，故该选项也不正确。选项C，养护组或养护人员主要负责药品的养护工作，如温湿度控制、定期检查等，与固定分装室并无直接关联，因此该选项错误。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片时，为了保证中药饮片分装过程的卫生、质量和规范，需要有固定的分装室，以避免交叉污染、保证分装准确等，所以该选项正确。综上，答案选D。

5、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国