《国际药事法规》含12年冬季考试题目.docVIP

《国际药事法规》（红色为2012年冬季

《国际药事法规》（红色为2012年冬季本科考试题目）

名词说明

（常见缩写）

CodeofFederalRegulations美国联邦法规

GLP

GoodLaboratorypracticeforno-clinicalstudy

药物非临床探讨质量管理

GCP

GoodClinicalpractice药物临床探讨质量管理规范

ANDA

AbbreviatedNewDrugApplications简化新药申请

ADR

AdverseDrugReaction药品不良反应

ADRM

AdverseDrugsReactionsMonitoring药品不良反应监测

AE

Adverseeffect副作用

API

ActivepharmaceuticalIngredient原料药

OTC

Over-the-counter非处方药

CDER

CenterforDrugEvaluationAndResearch药物评价和探讨中心（美国）

CBER

CenterforBiologicsEvaluationandResearch生物制品评价探讨中心

FDCA

FederalFood，Drug，andCosmeticAct《联邦食品、药品和化妆品法案》

（美）

PurefoodandDrugAct,1906《纯净食品与药品法案》

FDA

FoodandDrugAdministration食品药品监督管理局（美国）

HHS

HumanandHealthService美国人类健康服务部

CTP

CenterforTobaccoProducts烟草产品中心

IND

InvestigationalNewDrug临床探讨申请

NDA

NewDrugApplication新药申请

CFSAN

TheCenterforFoodSafetyandAppliedNutrition食品平安和应用养分中心

DEA

DrugEnforcementAdministration美国特别药品监督管理局

NABP

NationalAssociationofBoardsofPharmacy美国全国药房理事会协会

SBP

StateBoardofPharmacy州药房理事会

FTC

Thefederaltradecommission联邦贸易委员会

MHLW（日）

TheministryofHealth,labor,andwelfare厚生劳动省

PMDA（日）

PharmaceuticalandMedicalDevicesAgency药品与医疗器械代理处

EMA（欧）

EuropeanMedicinesAgency欧盟药品局

EMEA（欧）

EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts

(为EMA前身)

CHMP（欧）

CommitteeforMedicinalProductsforHumanuse人用药品委员会

CVMP（欧）

CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryuse兽用药品委员会

COMP（欧）

CommitteeforOrphanMedicinalProducts罕见病药品委员会

HMPC（欧）

CommitteeforHerbalMedicinalProducts草药委员会

PDCO（欧）

PediatricCommittee儿科委员会

CAT（欧）

CommitteeforAdvancedTherapies前沿疗法委员会

CHM（英）

Commissiononhumanmedicines人用药品委员会

MHRA（英）

MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency

药品和健康产品管理局

CTD

CommonTechnicalDocument通用技术文件

FDAAA

FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007食品药品监管修正案

IRB

InstitutionalReviewBoard伦理委员会

CP

CentralizedProcedure集中审批程序

INP（NP）

IndependentNationalProcedure成员国审批程序

DCP

DecentralizedProc