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GCP知识考核判断题题库

1.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦委员会。

对

错正（确答案）

2.伦委员会是以讨论的方式做出决定。

对

错正（确答案）

3.伦委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。

对正（确答案）

错

4.伦委员会中的非医学专业的委员不参加投票。

对

错正（确答案）

5.伦委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。

对

错正（确答案）

6.伦委员会中参加本临床试验的委员不投票。

对正（确答案）

错

7.伦委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必

做书面记录和保存。

对

错正（确答案）

8.伦委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。

对

错正（确答案）

9.伦委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。

对正（确答案）

错

10.伦委员会签发的意见只能是同意和不同意。

对

错正（确答案）

11.伦委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或

暂停先前已批准的试验。

对正（确答案）

错

12.伦委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。

对

错正（确答案）

13.伦委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同

意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。

对

错正（确答案）

14.伦委员会主要从科学的角度审阅试验方案。

对

错正（确答案）

15.伦委员会要对研究者的资格进行审查。

对正（确答案）

错

16.伦委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者

资格的稽查。

对

错正（确答案）

17.伦委员会要对监查员的资格进行稽查。

对

错正（确答案）

18.伦委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查

员资格的稽查。

对正（确答案）

错

19.伦委员会要对申办者的资格进行稽查。

对

错正（确答案）

20.伦委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。

对正（确答案）

错

21.伦委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。

对正（确答案）

错

22.临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。

对正（确答案）

错

23.伦委员会应审阅病例报告表的设计。

对

错正（确答案）

24.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。

对

错正（确答案）

25.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。

对正（确答案）

错

26.试验方案一经批准不得修改。

对

错正（确答案）

27.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将

知情同意书作出书面修改，送伦委员会批准后，再征得受试者同意。

对正（确答案）

错

28.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将

知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。

对

错正（确答案）

29.因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入

选临床试验，就不得退出试验。

对

错正（确答案）

30.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医

疗待遇与权益不受影响。

对正（确答案）