制药工程建设方案设计规范(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保制药工程建设的质量、安全、环保和高效，特制定本规范。

第二条本规范适用于新建、改建、扩建的制药工程建设项目的设计方案。

第三条制药工程建设方案设计应遵循国家有关法律法规、标准规范和行业政策，符合国家药品监督管理局、环境保护部等相关部门的要求。

第四条制药工程建设方案设计应坚持科学性、合理性、经济性和可持续发展的原则。

第五条本规范未尽事宜，应参照国家相关法律法规和标准规范执行。

第二章设计依据

第六条制药工程建设方案设计依据包括：

（一）国家有关法律法规和标准规范；

（二）项目可行性研究报告；

（三）项目立项批准文件；

（四）国家药品监督管理局、环境保护部等相关部门的要求；

（五）国内外相关技术资料和先进经验。

第三章设计内容

第七条制药工程建设方案设计应包括以下内容：

（一）概述

1.项目背景及意义；

2.项目规模及产品；

3.工程建设地点及环境；

4.工程建设周期及投资估算。

（二）工艺流程设计

1.生产工艺流程图；

2.主要设备选型及配置；

3.工艺参数及操作规程；

4.物料平衡及能源消耗。

（三）建筑设计

1.建筑平面布置图；

2.建筑立面图；

3.建筑剖面图；

4.建筑构造及材料选用。

（四）设备选型及安装

1.设备选型及配置；

2.设备安装及调试；

3.设备维护及保养。

（五）电气及自控设计

1.电气系统设计；

2.自控系统设计；

3.电气设备选型及安装。

（六）给排水及消防设计

1.给排水系统设计；

2.消防系统设计；

3.给排水及消防设备选型及安装。

（七）环保及安全设计

1.环保设施设计；

2.安全设施设计；

3.环保及安全设备选型及安装。

（八）施工组织设计

1.施工进度计划；

2.施工方案及措施；

3.施工质量控制及验收。

第四章设计要求

第八条制药工程建设方案设计应符合以下要求：

（一）工艺流程设计

1.工艺流程应科学合理，符合国家标准和行业规范；

2.设备选型应先进、可靠、节能、环保；

3.工艺参数应满足生产需求，操作规程应明确、规范。

（二）建筑设计

1.建筑设计应满足生产工艺要求，合理布局；

2.建筑构造应安全、可靠、耐用；

3.建筑材料应环保、节能。

（三）设备选型及安装

1.设备选型应满足生产需求，具有先进性、可靠性、节能性；

2.设备安装应规范、牢固、安全；

3.设备调试应准确、可靠。

（四）电气及自控设计

1.电气系统设计应满足生产需求，安全可靠；

2.自控系统设计应先进、可靠、易操作；

3.电气设备选型应满足系统需求，安装规范。

（五）给排水及消防设计

1.给排水系统设计应满足生产需求，安全可靠；

2.消防系统设计应满足消防要求，安全可靠；

3.给排水及消防设备选型应满足系统需求，安装规范。

（六）环保及安全设计

1.环保设施设计应满足环保要求，达标排放；

2.安全设施设计应满足安全生产要求，预防事故发生；

3.环保及安全设备选型应满足系统需求，安装规范。

（七）施工组织设计

1.施工进度计划应合理、可行；

2.施工方案及措施应科学、有效；

3.施工质量控制及验收应严格、规范。

第五章设计审核与审批

第九条制药工程建设方案设计应经以下审核与审批：

（一）项目单位内部审核；

（二）行业专家评审；

（三）相关部门审批。

第六章附则

第十条本规范自发布之日起实施。

第十一条本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条本规范由全国制药工程标准委员会负责修订。

注：本规范为编制参考，具体内容请以国家相关法律法规和标准规范为准。

第2篇

一、总则

1.目的：本规范旨在确保制药工程建设方案设计符合国家相关法律法规、行业标准和技术规范，保证药品生产的安全、有效和质量可控。

2.适用范围：本规范适用于新建、改建、扩建的制药工程建设项目的设计方案设计。

3.依据：本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《建筑法》、《建筑工程质量管理条例》等相关法律法规和行业标准。

二、设计原则

1.安全性：设计方案应确保生产过程和产品质量的安全，防止污染和交叉污染。

2.可靠性：设计方案应保证生产设备的稳定运行和产品质量的稳定性。

3.经济性：设计方案应在保证安全、可靠的前提下，综合考虑投资、运行和维护成本。

4.先进性：设计方案应采用先进的技术和设备，提高生产效率和产品质量。

5.环保性：设计方案应遵循国家环保政策，减少污染排放。

三、设计内容

1.工艺流程设计：

-工艺路线：根据药品生产工艺要求，合理设计工艺路线，确保生产过程的连续性和合理性。

-工艺参数：确定关键工艺参数，如温度、压力