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(2025年)药物临床试验知识竞赛考试模拟(含答案)

一、选择题（每题3分，共60分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。所以本题选B。

2.以下哪种情况不属于受试者的权益（）

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.要求改变试验方案权

答案：D

解析：受试者拥有知情同意权、隐私权、获得经济补偿权等权益。但受试者不能要求改变试验方案，试验方案是经过科学设计和伦理审查的，具有严肃性和科学性。所以本题选D。

3.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.受试者

答案：D

解析：伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员、非医药相关专业的人员等组成，以保证其审查的全面性和公正性。受试者不参与伦理委员会的组成。所以本题选D。

4.药物临床试验分为（）期

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

答案：C

解析：药物临床试验分为I期、II期、III期、IV期。所以本题选C。

5.I期临床试验的目的是（）

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：B

解析：I期临床试验主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。A选项是II期临床试验的目的；C选项是III期临床试验的目的；D选项是IV期临床试验的目的。所以本题选B。

6.临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行医学检查

D.向伦理委员会和药品监督管理部门递交临床试验的年度报告

答案：C

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，向伦理委员会和药品监督管理部门递交临床试验的年度报告等。对受试者进行医学检查通常是研究者的职责。所以本题选C。

7.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.知情同意书应包含试验目的、方法、可能的受益和风险等信息

B.知情同意书必须由受试者本人签署

C.受试者有权在任何时候撤回其知情同意

D.签署知情同意书前，受试者应被告知可得到的替代治疗方法

答案：B

解析：知情同意书应包含试验目的、方法、可能的受益和风险等信息，受试者有权在任何时候撤回其知情同意，签署知情同意书前，受试者应被告知可得到的替代治疗方法。当受试者无能力签署知情同意书时，可由其法定代理人签署。所以本题选B。

8.监查员的工作不包括（）

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.监督试验现场的受试者招募情况

C.参与对受试者的治疗

D.核实试验用药品的供应、储藏和使用情况

答案：C

解析：监查员的工作包括确认试验数据的记录与报告正确完整，监督试验现场的受试者招募情况，核实试验用药品的供应、储藏和使用情况等。监查员不参与对受试者的治疗。所以本题选C。

9.临床试验用药品的管理，错误的是（）

A.试验用药品的使用由研究者负责

B.试验用药品不得销售

C.试验用药品的储存条件应符合要求

D.剩余的试验用药品可以由受试者自行处理

答案：D

解析：试验用药品的使用由研究者负责，不得销售，储存条件应符合要求。剩余的试验用药品应退回申办者或按规定处理，不能由受试者自行处理。所以本题选D。

10.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益比

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容包括试验方案的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险与受益比等。申办者的经济实力不属于伦理委员会审查的内容。所以本题选C。

11.以下哪种情况需要重新获得伦理委员会的批准（）

A.更改试验方案中的次要内容

B.更换监查员

C.增加受试者样本量

D.调整试验用药品的储存温度

答案：C

解析：增加受试者样本量属于对试验方案的重大修改，需要重新获得伦理委员会的批准。更改试验方案中的次要内容、更换监查员、调整试验用药品的储存温度等情况，通常需向伦理委员会备案。所以本题选C。

12.临床试验中，数据记录应遵循的原则是（）

A.及时、准确、完整、清晰

B.可以事后补记

C.可以随意涂改

D