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耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP考试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于耳鼻咽喉头颈外科有源医疗器械？

A.医用棉签

B.助听器

C.耳鼻喉科检查镜

D.医用棉球

答案：B。有源医疗器械是指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。助听器需要电池等能源来工作，属于有源医疗器械；而医用棉签、医用棉球是无源的消耗品，耳鼻喉科检查镜一般为单纯的光学器械，无需外部能源驱动。

2.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP试验中，受试者签署知情同意书的最佳时间是？

A.试验开始后

B.试验进行一半时

C.试验前，充分了解试验信息后

D.试验结束后

答案：C。受试者必须在试验前，充分了解试验的目的、过程、可能的风险和受益等信息后，自主决定是否签署知情同意书，以保障其知情权和自主选择权。

3.对于耳鼻咽喉头颈外科医疗器械的安全性评价，主要观察指标不包括以下哪项？

A.听力变化

B.血压波动

C.局部组织反应

D.器械功能异常

答案：B。耳鼻咽喉头颈外科医疗器械安全性评价主要关注与该部位相关的指标，如听力变化、局部组织反应、器械功能异常等。血压波动一般不属于直接针对耳鼻咽喉头颈外科医疗器械安全性评价的主要观察指标。

4.以下哪种情况不属于医疗器械GCP试验中的严重不良事件？

A.导致受试者死亡

B.引起受试者轻度耳鸣

C.造成受试者住院治疗

D.导致受试者永久性功能障碍

答案：B。严重不良事件是指在临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度耳鸣通常不属于严重不良事件的范畴。

5.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的伦理合理性

C.参与试验的具体实施

D.监督试验过程中的受试者保护情况

答案：C。伦理委员会的主要职责是审查试验方案的科学性和伦理合理性，监督试验过程中受试者的保护情况，而不参与试验的具体实施。

6.医疗器械GCP规定，试验用医疗器械的使用记录应保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.无具体要求

答案：C。根据医疗器械GCP规定，试验用医疗器械的使用记录应保存至试验结束后5年，以便在需要时进行追溯和审查。

7.对于耳鼻咽喉头颈外科植入类医疗器械的临床试验，样本量的确定主要依据不包括以下哪项？

A.器械的预期用途

B.试验的统计学要求

C.受试者的年龄

D.器械的风险程度

答案：C。样本量的确定主要依据器械的预期用途、试验的统计学要求以及器械的风险程度等因素。受试者的年龄一般不是确定样本量的主要依据。

8.在医疗器械GCP试验中，研究者的职责不包括以下哪项？

A.按照试验方案进行试验

B.保护受试者的权益和安全

C.对试验数据进行篡改

D.记录和报告不良事件

答案：C。研究者必须严格按照试验方案进行试验，保护受试者的权益和安全，记录和报告不良事件。篡改试验数据是严重违反GCP原则的行为。

9.以下哪种耳鼻咽喉头颈外科医疗器械需要进行临床试验前的动物实验？

A.一次性耳鼻喉科手术刀片

B.新型人工耳蜗

C.普通耳鼻喉科镊子

D.医用凡士林纱布

答案：B。新型人工耳蜗属于高风险的植入类医疗器械，通常需要进行临床试验前的动物实验，以评估其安全性和有效性。一次性耳鼻喉科手术刀片、普通耳鼻喉科镊子、医用凡士林纱布相对风险较低，一般不需要进行动物实验。

10.医疗器械GCP试验中，受试者退出试验的原因不包括以下哪项？

A.受试者主动要求退出

B.受试者出现严重不良事件

C.研究者认为受试者继续参加试验不利于其健康

D.受试者家属不喜欢试验用器械的颜色

答案：D。受试者主动要求退出、出现严重不良事件以及研究者认为受试者继续参加试验不利于其健康等情况都可能导致受试者退出试验。而受试者家属不喜欢试验用器械的颜色不属于合理的退出试验原因。

11.在耳鼻咽喉头颈外科医疗器械GCP试验中，数据管理的要求不包括以下哪项？

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的随意修改

答案：D。数据管理要求数据具有准确性、完整性和保密性，严禁随意修改数据，以保证试验结果的可靠性和科学性。

12.对于耳鼻咽喉头颈外科医疗器械的有效性评价，以下哪种方法最可靠？

A.医生的主观判断

B.患者的自我感觉

C.客观的临床检查和测量指标

D.其他患者的经验分享

答案：C。客观的临床检查和测量指标是评价医疗器械有效性最可靠的方法，医生的主观判断、患者的自我感