TCSBM 0055-2024 外科植入物用钛及钛合金超细丝材.docx

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团 体 标 准

T/CSBM0055—2024

外科植入物用钛及钛合金超细丝材

ThinWiresofTitaniumandTitaniumAlloyforSurgicalImplantApplications

2024-11-25发布 2025-04-01实施

中国生物材料学会 发布

T/CSBM0055—2024

T/CSBM0055—2024

I

I

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类和标记 1

5技术要求 2

6试验方法 3

7检验规则 3

8标志、包装、运输、贮存和随行文件 4

9订货单内容 4

T/CSBM0055—2024

T/CSBM0055—2024

II

II

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江广慈医疗器械有限公司、浙江大学材料学院、中国科学院宁波材料技术与工程研究所、暨南大学生物医用材料技术研究中心、浙江省医疗器械检验研究院、西北有色金属研究院、西北有色金属宝鸡创新研究院、中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司、广东富江医学科技有限公司。

本文件主要起草人：徐益波、李华、于振涛、张立法、王小祥、杨柯、黄晶、刘晓梅、张莉、虞崇庆、余森、荆磊、魏翔、张书源、郭爱军、王艺儒。

T/CSBM0055—2024

T/CSBM0055—2024

1

1

外科植入物用钛及钛合金超细丝材

范围

本文件规定了外科植入物用钛及钛合金超细丝材的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和随行文件、订货单内容。

本文件适用于外科植入物用的钛及钛合金超细丝材。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差

GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

YS/T1262海绵钛、钛及钛合金化学分析方法多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

分类和标记

分类

产品的牌号、状态和规格应符合表1的规定。

表1 牌号、状态和规格

牌号

状态

规格（直径）

mm

TC4

冷加工态（Y）

≤0.200

TA2

退火态（M）

≤0.280

标记

产品标记按产品名称、牌号、状态、规格、文件编号的顺序表示。

T/CSBM0055—2024

T/CSBM0055—2024

2

2

示例：TC4牌号制造的、状态为冷加工态、直径为0.14mm的产品，标记为：TC4Y?0.14T/CSBM0055—2024。

技术要求

化学成分

化学成分应符合表2的规定。

表2 化学成分

牌号

Ti

％

Al

％

V

％

Fe

％

C

％

N

％

H

％

O

％

TC4

余量

5.50～6.75

3.5～4.5

≤0.30

≤0.08

≤0.05

≤0.015

≤0.20

TA2

余量

-

-

≤0.30

≤0.08

≤0.03

≤0.010

≤0.25

需方复验时，产品化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。

外形尺寸

外形尺寸应符合表3的规定。

表3 外形尺寸

牌号

直径

精度

TC4

≤0.200mm

±0.005mm

TA2

≤0.280mm

±0.005mm

室温拉伸性能

产品的室温拉伸性能应符合表4的规定。

表4 室温拉伸性能

牌号

状态

抗拉强度Rm

MPa

断裂总延伸率At

％

TC4

冷加工态Y

≥1200

≥3

TA2

退火态M

≥650

≥7

低倍组织

产品低倍组织上