TCSBM 0056-2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸.docx

ICS11.040.40

CCSC35

T/CSBM

团 体 标 准

T/CSBM0056—2024

用于医疗器械的超支化聚赖氨酸

Hyperbranchedpolylysineforuseinmedicaldevices

2024-11-25发布 2025-04-01实施

中国生物材料学会 发布

T/CSBM0056—2024

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I

I

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

5试验方法 3

6稳定性 4

7生物学评价 4

8标志、装量、包装和灭菌方式、运输和贮存 5

附录A（规范性）超支化聚赖氨酸核磁、红外谱图 6

附录B（规范性）超支化聚赖氨酸分子量测定法（凝胶渗透色谱法） 8

附录C（资料性）超支化聚赖氨酸参考高效液相色谱图 9

参考文献 10

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江大学、浙江大学绍兴研究院、浙江大学滨江研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院。

本文件主要起草人：高长有、董晓飞、朱旸、杨国利、沈育明、胡乔巨、徐向彩、张亚琼、王兆龙、何晓倩、席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁。

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III

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引 言

基于当前现有聚赖氨酸的产品标准，本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的通用要求，旨在帮助评价医疗器械用超支化聚赖氨酸材料的安全性。

本文件概述了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的技术要求及其对应的测试方法，包括基本材料的物理、化学特性、微量元素及重金属含量、微生物限度、细菌内毒素和抑菌性能等评估，同时概述了几种有关超支化聚赖氨酸分子量、纯度的测试方法。本文件有助于开创超支化聚赖氨酸原料作为高分子材料并用于医疗器械市场的先河，弥补其空白，有助于规范、监督并促进其健康持续发展。

本文件所涉及的聚赖氨酸均非食品添加所用。

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用于医疗器械的超支化聚赖氨酸

范围

本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的要求、试验方法、稳定性、生物学评价、标志、包装量、包装和灭菌方式、运输和贮存。

本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法

YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1630医疗器械唯一标识基本要求

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

超支化聚赖氨酸 hyperbranchedpolylysine

以赖氨酸为单体，通过缩合聚合而成的具有三维超支化结构的树枝状大分子。

要求

外观

无色至红棕色溶液或胶状粘稠液体，或白色/淡黄色冻干粉或海绵状固体。

理化性质

鉴别

鉴别谱图应同时符合附录A提供的核磁谱图和红外谱图。

水分

应符合制造商的要求。

炽灼残渣

应≤1％。

酸碱度

pH值为9.0～12.0。

分子量及其分布

数均分子量＞1kDa，多分散性指数1～3。

纯度

干态纯度≥99％。

抑菌效果

抑菌率≥90％。

重金属及微量元素

重金属总量

重金属总量（以铅计）应＜10?g/g。

对未以铅计的金属或氧化物，其含量大于或等于0.1％