(最新)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案).docxVIP

(最新)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。这是因为设区的市级药品监督管理部门能够更直接地对辖区内的医疗器械经营企业进行监管和服务，所以选项A正确。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.执业药师资格

答案：C

解析：医疗器械经营的专业性要求质量管理人员具备相应的专业知识和能力。国家认可的相关专业学历或者职称能够证明质量管理人员具备从事该工作的专业素养，所以选项C符合规定。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯的有效性，《办法》规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样可以在较长时间内对医疗器械的来源、流向等信息进行查询和追溯，所以选项B正确。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.按照规定申请许可变更

B.向原发证部门备案

C.重新申请医疗器械经营许可

D.无需办理任何手续

答案：A

解析：当医疗器械经营企业的经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等发生重大变化时，可能会影响到其经营条件和质量管理体系。按照规定申请许可变更，能够确保监管部门及时掌握企业的变化情况，保证企业持续符合医疗器械经营许可的要求，所以选项A正确。

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.评估

B.审核

C.检查

D.监督

答案：A

解析：企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，受托方的质量保障能力直接关系到医疗器械的质量安全。对受托方进行评估，可以全面了解其运输、贮存条件、管理水平等方面的情况，从而判断其是否有能力保障医疗器械的质量，所以选项A正确。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证或者备案凭证

B.合格证明文件

C.说明书和标签

D.以上都是

答案：D

解析：从具有资质的供货者购进医疗器械，并查验其资质和医疗器械的注册证或者备案凭证、合格证明文件、说明书和标签等，是确保所购进医疗器械合法、质量合格的重要措施。全面查验这些信息，可以有效避免购进非法、不合格的医疗器械，所以选项D正确。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请医疗器械经营许可

B.办理医疗器械经营备案

C.提交资料进行审核

D.接受现场检查

答案：B

解析：对于第二类医疗器械经营，实行备案管理。经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械经营备案，便于监管部门掌握企业的经营情况，同时也相对简化了企业的经营准入程序，所以选项B正确。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，定期对库存医疗器械进行检查和养护。

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.验收管理制度

D.养护管理制度

答案：D

解析：养护管理制度专门针对库存医疗器械的检查和养护工作。通过建立并执行该制度，企业可以定期对库存医疗器械的质量状况进行检查，采取必要的养护措施，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定，所以选项D正确。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回产品

C.报告监管部门

D.销毁产品

答案：A

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，立即停止经营可以防止有缺陷的医疗器械继续流入市场，避免对消费者造成更大的危害。同时通知相关方并记录情况，为后续的处理工作做好准备，所以选项A正确。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由