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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业大专以上学历

D.生物学专业本科以上学历或初级以上专业技术职称

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在多长时间内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告？

A.立即

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括：

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.支付方式

D.联系方式

5.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可并处的罚款金额是：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当：

A.向原发证部门备案

B.向原发证部门申请许可变更

C.向新经营场所所在地省级药品监督管理部门重新申请许可

D.无需办理手续，直接变更

7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行：

A.书面确认

B.现场核查

C.资质审核

D.风险评估

9.经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行存储的，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备的设施不包括：

A.冷藏车

B.保温箱

C.冷藏柜

D.温湿度监测系统

10.对经营未取得注册证的第二类医疗器械的企业，违法所得不足1万元的，最低可并处的罚款金额是：

A.2万元

B.5万元

C.10万元

D.15万元

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括：

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

B.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度

C.医疗器械追溯管理制度

D.员工健康管理制度

2.属于禁止经营的医疗器械情形的有：

A.未经注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.未标明有效期的医疗器械

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括：

A.进入经营场所和库房进行检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的医疗器械

D.对企业负责人进行行政拘留

4.网络销售医疗器械的第三方平台提供者应当履行的义务包括：

A.对入驻平台的企业进行实名登记和资质审核

B.建立平台内企业档案

C.监督平台内企业遵守医疗器械网络销售管理规定

D.为平台内企业提供免费技术支持

5.医疗器械经营企业终止经营的，应当：

A.申请注销经营许可或取消备案

B.对库存医疗器械进行清理，按规定处理

C.向社会公告终止经营信息

D.交回经营许可证件

三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营许可或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以将经营场所和库房设在同一地址，但需符合贮存要求。（）

3.经营企业可以经营未依法注册但已通过境外上市的医疗器械。（）

4.医疗器械经营企业委托运输的，只需与承运方签订运输协议，无需对运输过程进行质量控制。（）

5.对存在严重质量问题的医疗器械，经营企业应当立即停止销售，并通知相关经营企业和使用单位，召回已售出的产品。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述第三类医疗器械经营许可的申请条件。

2.列举医疗器械经营企业在采购环节应当履行的义务。

3.说明药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的重点内容。

五、案例分析题（共31分）

案例：2025年8月，某市药品监督管理局对A医疗器械有限公司开展日常监督检查。检查发现以下问题：

（1）企业经营场所面积为40㎡（当地规定第三类医疗器械经营场所最低面积为60㎡）；

（2）质量管理人员张某