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药事管理模拟题及参考答案

单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.以下属于假药的是

A.更改生产批号的

B.擅自添加香料的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.超过有效期的

答案：C。《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。更改生产批号、擅自添加香料属于按劣药论处的情形，超过有效期的药品按劣药论处。

3.药品不良反应是指

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品出现的有害反应

D.错误使用药品出现的有害反应

答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4.药品经营企业必须取得

A.《药品经营许可证》

B.《药品经营合格证》

C.《药品销售许可证》

D.《卫生许可证》

答案：A。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经

A.国务院药品监督管理部门批准

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

D.所在地县级人民政府药品监督管理部门批准

答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

多项选择题

1.药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD。药品质量特性表现为有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.作出行政处罚决定

答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对于违反药品管理法律法规的行为可以作出行政处罚决定。

3.以下哪些药品属于特殊管理药品

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，国家对这几类药品实行特殊的管理办法。

4.药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案：ABCD。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品标签和说明书

D.药品数量

答案：ABC。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。药品数量也是验收内容之一，但题干强调的是验明的关键方面，主要是证明文件和标识等，所以重点选ABC。

判断题

1.药品生产企业可以在没有取得药品批准文号的情况下，生产少量的药品用于临床试验。（×）

药品生产企业生产药品必须取得药品批准文号，未取得药品批准文号生产药品的行为属于违法行为，即使是用于临床试验也不可以。

2.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（×）

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“药到病除”“根治”等，要以科