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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2022年6月1日

D.2023年6月1日

答案：B。《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行。这是为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众健康和生命安全而修订并施行的法规。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C。国家对医疗器械按照风险程度实行三级管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C。从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。因为第一类医疗器械风险程度低，向设区的市级部门备案既能保证监管，又相对简化了流程。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.安全性

答案：A。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。这涵盖了医疗器械从研发到使用整个过程中的各项关键要素，以确保产品符合要求。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.2年；3年

B.3年；5年

C.2年；5年

D.3年；10年

答案：C。第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在必要时能够追溯医疗器械的相关信息，保障公众用药安全。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：A。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门具有全面的信息和专业能力来进行准确的类别确认。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.医疗器械注册人或者备案人自行编制的说明书

D.医疗器械生产企业提供的说明书

答案：A。医疗器械广告的内容应当真实合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。经国务院药品监督管理部门批准的说明书是经过严格审核的，能够准确反映医疗器械的性能、适用范围等信息。

8.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权，其中不包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.吊销医疗器械注册证

答案：D。负责药品监督管理的部门在监督检查中有进入现场实施检查、抽取样品，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备等职权。而吊销医疗器械注册证需要经过法定的程序和严格的审查，并非监督检查中的直接职权。

9.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（