药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产数据采集与监控（征求意见稿）.docx

附件5

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药品生产全过程数字化追溯技术要求生产数据采集与监控

1范围

本文件规定了生产数据采集与监控数字化追溯的通用要求及追溯内容、数据管理、运行维护等要求。本文件适用于上海市药品生产企业生产全过程数据采集与监控的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19023质量管理体系文件指南

GB/T20271－2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原始数据originaldata

初次或源头采集的、未经处理的数据。

对于有“试行”字样的文件，不作为标准可引用的文件

对于有“试行”字样的文件，不作为标准可引用的文件

3.2

元数据metadata

用来定义和描述数据的数据。

3.3

电子签名electronicsignature

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

[来源：DB31/T1400－2023，3.2]

3.4

处方recipe

是制药企业针对药品生产的配方和工艺过程的技术性要求。

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3.5

生产数据采集与监控系统supervisorycontrolanddataacquisitionsystem

一种以计算机技术为基础的生产过程自动化监控系统。其核心功能是通过实时数据采集、远程设备控制、参数调节、报警处理及人机交互界面（HMI），实现对分散分布的工业设备或基础设施的集中监控与管理。

注：本团标的生产数据采集与监控系统既可以是全厂的SCADA系统，也可以是单机设备或设备组所组成的小型SCADA系统。

3.6

历史死区deadband

在历史数据存储过程中，系统对变量变化的敏感度阈值设置。当变量的当前采集值与上一次存储值的差值小于预设的“死区值”时，系统不会将新值存入历史库；仅当差值超过死区值时，才触发存储动作。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CPP：关键工艺参数（CriticalProcessParameter）

CQA：关键质量属性（CriticalQualityAttribute）

LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

OEE：设备综合效率（OverallEquipmentEffectiveness）

SCADA：数据采集与监视控制系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）

5通用要求

5.1总则

5.1.1系统建设与运行应满足DB31/T1400－2023对药品生产全过程数字化追溯的规范性要求，遵循数据可靠性原则（ALCOA+），数据完整、可靠、不可篡改和可追溯。

5.1.2数据采集与监控范围宜覆盖药品生产全过程，包括生产、委外加工、包装、冷链运输等环节。5.1.3支持多源异构设备（如PLC、传感器、智能仪表）接入，兼容主流工业协议（Modbus、OPCUA），确保跨系统数据互通。

5.1.4SCADA系统确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2的规定。

5.2数据管理

5.2.1SCADA系统主要包含数据采集、数据存储管理、实时过程监控、报警管理的功能。

5.2.2SCADA系统应具备必要的用于描述原始数据所需的元数据，包括单位、时间戳等描述。

5.2.3SCADA系统中的人员操作行为应使用电子签名来进行确认。包括但不限于处方修改，参数修改，报警确认等操作行为。

5.3数据采集

5.3.1数据范围

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SCADA采集的数据范围应包括但不限于CPP、CQA、设备运行状态（如转速）、环境数据（如温湿度、洁净度）、操作记录（如人员、时间、报警处理）等。

可选数据项：能耗数据、物料批次关联信息。

5.3.2采集频率

采集频率应根据工艺要求和质量分析评估决定。CPP（如灭菌温度、发酵溶氧）数据的采集频率宜≤5秒，数据延迟≤3秒；批次数据（如原料批次信息、工单