药品生产全过程数字化追溯技术要求 视频监控管理（征求意见稿）.docx

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药品生产全过程数字化追溯技术要求视频监控管理

1范围

本文件规定了视频监控管理数字化追溯的总体要求、设备技术与布点要求以及追溯内容、数据管理、运行维护等要求。

本文件适用于本市药品生产企业，涵盖了与药品生产、检验、储存、运输所需等相关的视频监控系统的设计、实施及管理活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

ISO27001《信息安全管理体系要求》

3术语和定义

DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可视化监控visualmonitoring

借助视频、传感器等技术手段，对生产、检验、储存、发运过程进行实时记录，并能实现追溯的行为。

3.2

原始数据originaldata

初次或源头采集的、未经处理的数据。

3.3

元数据metadata

用来定义和描述数据的数据。

3.4

扩展功能extendedfunctions

通过硬件升级或者新增软件模块所获得的功能，比如人工智能分析、多系统集成等。

3.5

边缘存储edgestorage

将数据直接存储在数据采集点，而不需要通过网络即时传输到中心服务器或云存储的数据存储方式。网络中断数据不会丢失，恢复后自动上传。

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4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AES：高级加密标准（AdvancedEncryptionStandard）

ALCOA+：数据可靠性，具备可追溯性（Attributable）、清晰性（Legible）、同步性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate），以及完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）、可获取（Available）。

DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)

GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticefordrug）

QMS：质量管理系统（QualityManagementSystem

RAID：磁盘冗余阵列（RedundantArrayofIndependentDisks）

VSS：视频监控系统（VideoSurveillanceSystems）

5总体要求

5.1基本原则

5.1.1药品生产企业采用可视化监控手段，建立视频监控管理系统，以实现实时记录关键生产、检验、储运等环节，系统建设与运行应满足DB31/T1400－2023对药品生产全过程数字化追溯的规范性要求，遵循ALCOA+原则，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。VSS应与企业质量管理体系建设相结合，满足GMP等法规要求，并能够与其他信息化系统集成，实现数据共享和协同管理。

5.1.2企业应履行运行安全管理职责、网络安全、数据安全和个人信息保护。建立健全管理制度，完善防攻击、防入侵、防病毒、防篡改、防泄漏等安全技术措施，定期维护设备设施，保障系统连续、稳定、安全运行，确保视屏图像信息的原始完整。

5.2系统集成

VSS可与DMS、QMS等质量管理系统对接，管理相关系统人员资质有效期等内容，满足企业数据互联互通及监管追溯的要求。

5.3确认与验证

VSS的确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2确认与验证的规定。

6设备技术与布点要求

6.1视频监控设备技术要求

6.1.1监控设备分辨率应满足能辨别相关操作是否清晰可见。选用云台、变焦、广角等监控设备，确保关键操作以及无法自动采集的关键操作、关键参数能够清晰呈现。

6.1.2监控设备的数据延迟应≤3秒。

6.1.3监控设备应与所在环境相适配，满足特殊区域（如洁净区、防爆区、高温/湿区、低温/湿区、避光区域等）的环境要求，如清洁要求、防爆要求、夜视要求等，以保证24小时不间断监控的有效性。

6.2监控布点与管理

6.2.1视频监控设备的数量、布点位置、监控视角以等，都应当经过风险评估和验证，以满足监管要2

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求和企业的预期目标。视频监控点应至少覆盖以下核心区域，包括但不限于：

a)生产区：包括关键生产工序操作区域、高生物安全级别、高无菌要求的生