药品生产全过程数字化追溯技术要求 人员培训管理（征求意见稿）.docx

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T/SHQAP00*－2025

药品生产全过程数字化追溯技术要求人员培训管理

1范围

本文件规定了药品生产全过程人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求。

本文件适用于上海市药品生产企业中与药品生产、质量有关人员培训管理的数字化追溯。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB31/T1400药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电子签名electronicsignature

电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

[来源：GB/T25069－2022，定义3.119]3.2

培训师trainer

具备相应药品生产、质量专业知识和教学能力，能够承担特定课程教学任务的专业人员。3.3

课程course

为一个或多个学习者使用而设计的完整的课程单元,为他们提供掌握一项技能或完成某一套相关任务所需要的知识或技能。

[来源：GB/T29801－2013，定义3.4]3.4

数据存储datastorage

将数据持久化保存在硬盘等存储介质中的数据处理活动。

[来源：GB/T35274－2023，定义3.4]3.5

数据备份databackup

为防止出现操作失误或系统故障导致数据丢失，将全部或部分数据集合从应用主机复制到其他的存储媒体或系统的过程。

[来源：GB/T36092－2018，定义3.1.1]

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3.6

备份恢复backuprecovery

通过技术手段，将备份的数据集合还原到应用主机或系统的过程。

[来源：GB/T36092－2018，定义3.1.2]3.7

数据销毁datadestruction

抹去或覆盖存储介质中的数据或销毁存储介质的数据处理活动。

[来源：GB/T35274－2023，定义3.10]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)

GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticefordrug)

LIMS：实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem)

MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)

TMS：培训管理系统（TrainingManagementSystem)

5总体要求

5.1人员培训管理追溯

5.1.1人员培训管理追溯应针对药品生产企业中与药品生产、质量有关的所有人员，结合企业管理流程，应用培训管理系统（TMS）与输出设备、其他业务系统进行交互，实现包括培训需求与计划制定、课程管理、学习与考核、培训记录存档、效果评估及数据分析等人员培训全过程的追溯管理。

注：追溯的要素并非局限在TMS内实现，也存在由多个系统（如DMS、QMS等）形成完整的追溯链。

5.1.2培训范围应覆盖药品生产企业中与药品生产、质量有关的所有人员，包括新员工的培训、转岗人员的培训、离岗后重新返岗人员的培训以及在岗人员的再培训。

5.1.3TMS应建立符合GMP要求的被培训人员接受培训的课程清单，培训课程的选择应和质量管理体系中组织或岗位的职责和操作相适应。

5.1.4TMS应具备培训计划和培训方案制定、审核、批准、执行的追溯功能，对培训课程、培训方案、培训过程、测评题目等培训记录进行保存并检索查看。

5.1.5TMS应具备培训效果的评估功能，并对被培训人员的培训结果和企业培训情况进行回顾总结。

5.2系统集成

TMS宜与DMS系统集成对接，也可与MES、LIMS、QMS等系统对接，管理相关系统人员资质有效期等内容，满足企业数据互联互通及监管追溯的要求。

5.3确认与验证

TMS的确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2确认与验证的规定。

5.4电子签名

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5.4.1TMS中的操作行为应使用电子签名来进行确认。包括但不限于部门、岗位和人员等基础信息的维护，培训课程与培训材料的选择，培训计划和培训方案的制定、审核、批准、执行等关键操作行为。

5.4.2TMS应确保电子签名是唯一