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YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/津XXXX-200X

代替：

标准名称

200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施

XXXXXXXXX(企业)发

布

前言

主要给出下列信息：

1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3、必要时，说明本标准中的附录的性质。

4、无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安

全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。

本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。

本注册标准主要起草人：XXX。

本注册标准首次发布于200X年XX月。

本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人：批准，并对所规定的内容负

责。

标准名称

1范围

本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、

包装、运输、贮存等内容。

本注册标准适用于XXXX（产品名称）。（以下简称XX）。该产品供（用途）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。

例：GB230-1991金属洛氏硬度试验方法

GB1220-1992不锈钢棒

YY/T91052-1999手术器械标志

ISO1942-2：1989牙科词汇第2部分：牙科材料

3产品分类（如有）

推荐：分类可按下列原则划分:

a)产品基本参数（几何尺寸）

b)产品结构

c)产品用途

d)产品功能

4要求

应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、

完整性和协调性。

1、安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准；

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T0127口腔材料生物评价系列标准；

及其它安全要求。

2、有效性能要求

应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标

准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保

持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

5试验方法

YZB/津××××—200X

试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法

可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样

品等一般应有规定的精度等级。

在表述试验方法章节前,应有下列引导语(仅限于机电类产品):

推荐：

预处理：试验前，XXXX（产品名称）应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前

应先按使用说明书运转该产品。

6检验规则