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基因毒性杂质（Genotoxi;欧盟公布的药品评估十大缺陷中，;目录基因毒性杂质定义及风险可接;参考法规EMA：2006年率先;定义基因毒性杂质：是指能直接或;可接受风险的摄入量特别是对于某;可接受风险的摄入量是否可以做个;TTC可接受其风险的摄入量一般;意思是：假如有一个基因毒性杂质;EMA对基因毒性杂质分类EMA;无标题;无足够实验依据的阈值没有足够的;药学研究应根据现有处方和生产技;如果在合成路线、起始物料方面没;毒理学研究但是这些方法都需要有;TTC用于计算未做研究的化学物;用药时间与毒性杂质限度;含有多个基因毒性杂质的评估EM;判断是否为基因毒性杂质通过Ca;无标题;无标题;判断是否为基因毒性杂质可通过文;DerekforWindo;基因毒性杂质磺酸盐的风险评估E;甲磺酸烷基酯，如甲磺酸甲酯（M;药物活性成分的生产是否涉及到在;是否检查了起始物料，如甲磺酸盐;如在药物活性成分生产的最后一步;基因毒性杂质卤代烃的风险评估有;添加标题在氨基物盐酸盐使用醇类;判断是否为基因毒性杂质1高基因;序号基因毒性杂质名称杂质限度产;18酞嗪二酮0.04%RP-氯;38N-甲基吡咯烷酮53ppm;致癌警示结构;通过日服剂量和可控制的杂质浓度;无标题;无标题;QA如果无structura;QA在原料药生产过程中，对于;合成最后一步前，实际生成或引入;最后一步合成中，实际生成或引入;无标题
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