中药材浸润岗位操作规程.pdfVIP

标题药材润制岗位的标准操作规程

制定文件

制定人SCSOP002-00

日期编号

审核生效

审核人

日期日期

批准颁发

批准人质量部

日期部门

分发部门：质量部、公司办生产部、设备部

一．目的：掌握中药材润制操作规程。

二．适用范围：中药材润制工序。

三．责任者：中药材润制岗位操作者，QA负责监督。

四．规程;

1.润制的目的：润制的目的是使药材吸收一定量的水份，使药物质地由硬变软，便于切

制。

2.生产前准备：

2.1.工作人员按“更衣操作规程”更衣换鞋后进入药材润制工作间。

2.2.检查生产现场：浸润池是否处于完好清洁状态；有无上次遗留文件或与本次生产无

关的文件或记录；有无其它上次生产遗留物。

2.3.从中间站领取净药材，二人核对数量，品名、批号、检验合格证明等，认真秤量重

量后才能净药材移入润制操作间。

3.清场确认：是否有前次清场合格证，前次清场是否合格。

4.润制操作

4.1.检查浸润池是否处于清洁完好状态。

4.2.装料：先将洗净的药材装入浸润池内，摊平，适当压实。

4.3.向池内药材喷入适量的水，便全部药材湿润。

4.4.盖上盖子或用塑料布遮盖。

4.5.每隔二小时掀开盖子观察一次，如池底无水，应再加入适量的水，重新盖上盖子；

如若池底有水，则盖上盖子，继续闷润。如此每隔二小时检查一次，若药材已润透无硬

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心，池底基本无水残留，说明达到药透水尽之目的。

4.6.润制的过程是反复观察，反复喷水的过程，反复喷水是为了实现药透水尽，如果一

次性加水过多，可能出现药透水不尽的情况即伤水，后者将损害药效。如判断药材已润

透，可将药材取出。判断药材是否润透的方法如下：

药材软化程度的检查方法

序号检查方法名称适用药材检查方法与合格标准

适用于长条状药材药材软化后握于手中，大拇

指向外推，其余四指向内缩，

1弯曲法以药材略弯曲，不易折断为

合格，如白芍、山药、木通、

木香等。

适用于团块状药材以手指甲能掐人软化后药材

2指掐法的表面为宜，如白术、白芷、

天花粉、泽泻等。

适用于粗大块状药以铁扦能刺穿药材而无硬心

3穿刺法

材感为宜，如大黄、虎杖等。