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2025年医疗器械测试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械定义的描述中，正确的是：

A.仅用于人体疾病诊断、治疗、监护的仪器

B.包括通过药理学、免疫学方式起主要作用的产品

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.不包括体外诊断试剂

2.某企业研发一款可重复使用的电子血压计，预期与人体直接接触，用于测量血压，其风险程度应判定为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

3.申请第三类医疗器械注册时，需提交的核心技术文件不包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产场地证明文件

D.动物实验报告

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净车间的空气净化级别划分依据是：

A.悬浮粒子数和微生物数

B.温度和湿度范围

C.通风次数

D.人员密度

5.某医院发现使用中的心脏起搏器出现异常停机，应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

6.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.所有医疗器械均需实施UDI

B.UDI由产品标识和生产标识组成

C.生产标识应包含批号、序列号、生产日期等

D.UDI数据需上传至国家医疗器械唯一标识系统数据库

7.体外诊断试剂的注册检验应在以下哪个机构进行？

A.企业自检实验室

B.省级药品检验机构

C.国家药品监督管理局认可的检验机构

D.第三方检测公司

8.医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验用产品的生产质量

D.风险与受益的合理性

9.某企业生产的一次性使用无菌注射器，其灭菌确认应至少包括：

A.初始污染菌检测

B.灭菌工艺验证（如环氧乙烷灭菌）

C.包装密封性测试

D.以上均需

10.进口医疗器械注册时，境外生产企业需指定中国境内的：

A.经销商

B.代理人

C.物流公司

D.检测机构

11.根据《医疗器械分类规则》，以下哪项是分类判定的核心依据？

A.产品结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.风险程度

12.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤过敏

13.医疗器械生产企业的关键工序验证记录应保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.长期保存

14.关于医疗器械说明书，下列表述错误的是：

A.需包含产品名称、型号、规格

B.可使用宣传性用语

C.应明确禁忌症和注意事项

D.需注明生产企业名称和地址

15.某企业拟生产第一类医疗器械，应向哪个部门进行备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有：

A.心脏起搏器

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.角膜接触镜

2.医疗器械注册时，临床评价的方式包括：

A.同品种医疗器械临床数据对比

B.临床试验

C.文献研究

D.专家论证

3.医疗器械生产环境控制的关键区域包括：

A.物料存储区

B.洁净装配车间

C.灭菌室

D.包装车间

4.医疗器械不良事件监测的参与主体包括：

A.生产企业

B.使用单位（如医院）

C.经营企业

D.监管部门

5.医疗器械标签必须包含的内容有：

A.UDI编码

B.生产日期和有效期

C.警示标志或中文警示说明

D.广告批准文号

6.以下属于医疗器械生产质量管理规范“六要素”的是：

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备

D.采购

7.进口医疗器械注册需提交的文件包括：

A.境外生产企业资质证明

B.产品在原产国（地区）的上市证明

C.境内代理人资质证明

D.临床试验方案

8.医疗器械再评价的触发情形包括：

A.不良事