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药品召回管理规定考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品经营企业

B.药品使用单位

C.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

D.药品监督管理部门

2.药品生产企业发现药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门应当（）

A.责令其召回

B.罚款5万元以下

C.吊销《药品生产许可证》

D.向社会公告企业信用不良记录

3.一级召回的定义是（）

A.使用该药品可能引起暂时的健康危害

B.使用该药品可能引起可逆的健康危害

C.使用该药品可能引起严重健康危害

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

4.药品生产企业启动主动召回后，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.二级召回中，药品生产企业应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7日

6.药品生产企业完成召回后，一级召回应在（）内向省级药品监督管理部门提交总结报告。

A.10日

B.15日

C.20日

D.30日

7.进口药品的召回由（）负责具体实施。

A.国家药品监督管理局

B.境外制药厂商

C.境外制药厂商在境内设立的办事机构或指定的中国境内代理机构

D.进口药品的口岸检验机构

8.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

B.自行销毁该药品

C.继续销售直至库存清零

D.要求消费者退回药品并赔偿

9.药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，记录保存时间至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品监督管理部门对药品生产企业提交的召回总结报告进行审查，认为需要重新召回的，应当（）

A.要求企业立即重新召回

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销相关药品批准证明文件

D.向社会公布企业违规信息

11.三级召回中，药品生产企业应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7日

12.药品生产企业未按照规定建立药品召回制度、未配备专门人员的，药品监督管理部门可（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以上3万元以下罚款

B.直接吊销《药品生产许可证》

C.处10万元以上20万元以下罚款

D.向社会公开谴责

13.药品召回分为主动召回和（）

A.被动召回

B.强制召回

C.责令召回

D.联合召回

14.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果应（）

A.仅留存企业备查

B.报所在地县级药品监督管理部门

C.报所在地省级药品监督管理部门

D.报国家药品监督管理局备案

15.药品使用单位（如医疗机构）在召回过程中，除停止使用外，还应（）

A.对已使用该药品的患者进行追踪调查

B.自行销毁剩余药品

C.要求患者退回已使用的药品

D.向患者隐瞒召回信息

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品安全隐患的判定依据包括（）

A.药品监督管理部门的检验报告

B.药品不良反应监测机构的监测结果

C.药品生产企业的自查结果

D.消费者投诉

2.一级召回的实施要求包括（）

A.24小时内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用

B.10日内完成召回

C.向社会公告召回信息

D.每24小时向省级药监部门报告召回进展

3.药品召回计划应包括的内容有（）

A.召回药品的具体情况（名称、批次、规格）

B.召回的范围和时限

C.召回的具体措施（如通知方式、联系方式）

D.召回效果评价的安排

4.药品经营企业在召回中的义务包括（）

A.立即停止销售召回药品

B.通知下游客户（如零售商或医疗机构）停止销售和使用

C.配合生产企业做好药品回收

D.对已售出的药品，向购买者提供真实、准确的召回信息

5.药品监督管理