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起草人起草日期
审核人审核日期颁发部门部
批准人批准日期
研发部[]部[]
生效日期分发综合管理部[]生产管理部[]
市场销售部[]财务部[]
1.目的
建立一个结果（OOS）程序，以规范OOS检
验结
果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的（生产、检验及其
它）
以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2.范围
本程序适用于样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法。
3.职责
3.1.检验员职责：
3.1.1出现OOS结果，及时控制样品、溶液至结束；
3.1.2出现OOS结果，通知质控，并协助
3.1.3与部等相关人员做出结论并完成相关的报告
3.2.组长的职责：
3.2.1对OOS结果进行确认，对可能的进行客观及时的评估；
3.2.2确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
3.2.3与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
3.2.4检查原始分析中得到的记录，包括计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃
器具。确定有无异常和可疑信息。
3.2.5检查仪器的性能、使用记录；
3.2.6检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
3.2.7记录和保存整个过程中的记录和。
3.3部经理的职责
3.3.1指导检验室进行不合格结果的，并对过程及相关记录进行检查。
3.3.2决定是否进行检验室，如需要，则要组织、参与过程，并协
助QA的全面。
3.3.3如果不合格结果确定为检验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组
织相关人员进行根本分析，确定差错的，并采取纠正预防措施以
避免再次发生；若属检验员错误，则需组织对检验员进行再培训。
3.3.4批准报告。
4.定义
OOS结果
5.标准
无。
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器械、用具
无
7.流程图
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