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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案.docx

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    2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据2025年最新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP），批生产记录的保存期限应为：

    A.药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年

    B.药品有效期后2年，未规定有效期的保存5年

    C.药品有效期后3年，未规定有效期的保存10年

    D.药品上市后5年，未规定有效期的保存至产品退市

    答案：A（依据GMP第一百七十七条，批生产记录应至少保存至药品有效期后一年；未规定有效期的，保存三年）

    2.药品生产企业质量受权人应当由（）担任，全面负责药品生产质量的最终放行。

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