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原料血浆核酸筛查通用指南

引言

原料血浆核酸筛查是保障血液制品安全的重要环节，它能够有效检测出原料血浆中可能存在的病毒核酸，降低经血液传播疾病的风险。本通用指南旨在为原料血浆核酸筛查工作提供全面、系统的指导，确保筛查过程的准确性、可靠性和规范性。

一、适用范围

本指南适用于所有从事原料血浆采集、处理和检测的单位和机构，涵盖了从血浆采集到最终核酸检测报告出具的整个过程。具体包括单采血浆站、血液制品生产企业以及承担核酸筛查任务的第三方检测机构等。

二、引用标准和文件

在进行原料血浆核酸筛查工作时，应严格遵循国家相关法律法规和行业标准，如《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》《中国药典》等。同时，还应参考国际上相关的先进标准和指南，以确保检测方法和流程的科学性和先进性。

三、术语和定义

1.原料血浆：指从健康供血浆者采集的用于制备血液制品的血浆。

2.核酸筛查：通过特定的技术手段检测原料血浆中病毒核酸的存在情况，以判断血浆是否感染相关病毒。

3.窗口期：从病毒感染到能够通过核酸检测方法检测出病毒核酸的这段时间。

4.阳性判断值：用于判断核酸检测结果为阳性或阴性的临界值。

四、基本要求

（一）人员要求

1.从事原料血浆核酸筛查的人员应具备相应的专业知识和技能，经过严格的培训和考核合格后方可上岗。培训内容应包括核酸检测技术原理、操作流程、质量控制、生物安全等方面。

2.检测人员应定期进行业务培训和技术交流，不断提高业务水平和检测能力。同时，应建立人员培训档案，记录培训内容、时间和考核结果等信息。

（二）场地要求

1.核酸筛查实验室应具备符合生物安全要求的工作环境，分为试剂准备区、样本处理区、扩增检测区等不同功能区域，各区域应严格分开，避免交叉污染。

2.实验室应配备相应的通风设备、消毒设备和防护设施，确保检测人员的安全和检测结果的准确性。同时，应定期对实验室环境进行清洁和消毒，并记录消毒时间、方法和效果等信息。

（三）设备要求

1.应配备先进、可靠的核酸检测设备，如核酸提取仪、荧光定量PCR仪等，并定期进行校准和维护，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。

2.设备应建立详细的使用记录和维护档案，记录设备的使用时间、运行状态、维护情况等信息。同时，应定期对设备进行性能验证，确保其符合检测要求。

（四）试剂要求

1.核酸检测试剂应选择经过国家药品监督管理部门批准的产品，并严格按照试剂说明书的要求进行储存和使用。

2.试剂应建立严格的进货验收制度，对试剂的质量、数量、有效期等进行检查，并记录验收结果。同时，应定期对试剂进行质量监控，确保其性能稳定可靠。

五、检测流程

（一）样本采集和运输

1.原料血浆样本应按照规定的方法进行采集，采集过程应严格遵守无菌操作原则，避免样本受到污染。

2.采集后的样本应及时进行冷藏或冷冻保存，并在规定的时间内运输到核酸筛查实验室。运输过程中应确保样本的温度和稳定性，避免样本受到颠簸和碰撞。

（二）样本接收和处理

1.实验室在接收样本时，应核对样本的信息，包括样本编号、采集时间、供血浆者信息等，并检查样本的外观和质量。

2.对接收的样本进行预处理，如离心、分离等，以获得适合核酸提取的样本。预处理过程应严格按照操作规程进行，避免样本的损失和污染。

（三）核酸提取

1.根据试剂说明书的要求，选择合适的核酸提取方法和试剂，对预处理后的样本进行核酸提取。

2.核酸提取过程应严格控制操作条件，如温度、时间、试剂用量等，确保核酸提取的效率和质量。同时，应设置阴性和阳性对照，以监控核酸提取过程的准确性。

（四）核酸扩增和检测

1.将提取的核酸加入到反应体系中，按照荧光定量PCR仪的操作规程进行核酸扩增和检测。

2.检测过程中应严格控制反应条件，如温度、时间、循环次数等，确保检测结果的准确性和可靠性。同时，应实时监测扩增曲线和熔解曲线，判断检测结果的有效性。

（五）结果判读和报告

1.根据阳性判断值和检测结果的Ct值，对检测结果进行判读。Ct值小于阳性判断值的样本判定为阳性，Ct值大于阳性判断值的样本判定为阴性。

2.对检测结果进行审核和报告，报告内容应包括样本编号、供血浆者信息、检测项目、检测结果、报告日期等。报告应及时、准确、完整，并按照规定的格式和程序进行发放。

六、质量控制

（一）室内质量控制

1.每天在进行核酸检测前，应使用弱阳性和强阳性室内质控品进行检测，以监控检测系统的稳定性和准确性。

2.室内质控品的检测结果应在规定的范围内，否则应停止检测，查找原因并采取相应的纠正措施。同时，应定期对室内质控数据进行统计分析，绘制质量控制图，评估检测系统的性能。

（二）室间质量评价

1.参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价活动