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文件名：

文件控制程序

文件编号：

GZ-PC-00*-QP-**-202*-GZ-P-001

版本号：

V1.0

生效日期：

YYYY-MM-DD

页码：

第X页/共Y页

编制

审核

批准

***

日期：YYYY-MM-DD

[体系管理部门负责人]

日期：

[管理者代表姓名]

日期：YYYY-MM-DD

1.0目的(Purpose)

为规范本公司质量管理体系文件的创建、评审、批准、发放、更改、回收及作废的全过程管理，确保各相关岗位都能获取和使用适用、有效的版本，防止误用失效或作废文件，特制定本程序。

2.0适用范围(Scope)

本程序适用于公司质量管理体系所要求的所有形成文件的信息，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、技术标准、图纸、质量记录表单以及相关的外来文件（如法律法规、客户标准等）。

3.0术语和定义(TermsandDefinitions)

文件(Document):为管理体系的运行所必需的信息及其载体，具有指导性、约束性和规范性。

记录(Record):阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是活动过程和结果的客观反映。

受控文件(ControlledDocument):指其分发和更改都需按规定程序进行控制的文件，通常加盖“受控”印章，确保其现行有效性。

文件正本(MasterCopy):经批准的原始文件，作为复制和分发的基准，由文控中心统一保管。

4.0职责(Responsibilities)

文控中心(DCC):负责体系文件的统一编号、标识、盖章、分发、回收、作废、归档及《文件总览表》的维护，是文件控制的归口管理部门。

文件编制部门/起草人:负责根据实际需要起草、修订文件，并确保其内容的正确性、适用性和可操作性。

文件审核/批准人:负责对文件的充分性、适宜性和有效性进行审核和批准，承担相应管理职责。

文件使用部门:负责本部门所接收文件的妥善保管，确保使用最新有效版本，并对文件的适用性提出改进建议。

5.0工作程序(WorkingProcedure)

流程活动总览表

流程节点

活动名称

责任部门/岗位

主要输出文件/记录

5.1

文件的编制与申请

文件编制部门

《文件制/修订申请单》、文件草案

5.2

文件的会审与评审

相关职能部门/管理者代表

经会签的《文件制/修订申请单》

5.3

文件的批准

授权批准人（如管理者代表、总经理）

经批准的《文件制/修订申请单》、文件定稿

5.4

文件的编号、盖章、分发与更新

文控中心

《文件总览表》、《文件分发/回收记录》

5.5

文件的更改

文件编制部门/文控中心

新版本受控文件

5.6

文件的作废与处置

文控中心

更新的《文件总览表》、作废文件处理记录

详细工作程序描述

5.1文件的编制与申请

当需要新增文件或修订现有文件时，由需求部门或指定人员起草文件内容，并填写《文件制/修订申请单》，详细说明制/修订的原因、主要内容及分发范围。

5.2文件的会审与评审

文件草案及申请单将送至相关部门进行会审。会审部门需对其内容的可行性、协调性、准确性进行评审并签署意见。若有修改意见，需与编制部门沟通达成一致。

5.3文件的批准

会审通过的文件及申请单，报送至具有最终批准权限的管理者进行批准。批准人签字后，文件正式生效。

5.4文件的编号、盖章、分发与更新

文控中心接收到已批准的文件正本后，进行统一编号，在正本上加盖“正本”章，在分发副本上加盖“受控”章。根据分发清单进行分发，并填写《文件分发/回收记录》。同时更新《文件总览表》，确保其准确反映所有文件的最新状态。

5.5文件的更改

文件的更改流程与制定流程相同（5.1-5.3）。新版本文件批准后，文控中心负责在分发新版文件的同时，收回并销毁所有旧版受控文件，确保使用者不会误用旧版。

5.6文件的作废与处置

经批准需要作废的文件，由文控中心从所有分发点收回。正本上加盖“作废”章后存档至少一年，所有副本予以销毁。并在《文件总览表》中进行标识。

6.0支持性文件/相关文件

《质量手册》

《记录控制程序》

ISO9001:2015质量管理体系要求

7.0记录与表单

《文件制/修订申请单》

《文件总览表》

《文件分发/回收记录》

《外来文件清单》

8.0附件

无