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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历或中级以上职称

B.本科以上学历或高级以上职称

C.中专以上学历或初级以上职称

D.不限学历但需3年以上工作经验

2.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，这些措施应写入（）。

A.采购制度

B.质量管理制度

C.销售制度

D.库房管理制度

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（），并具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力。

A.计算机信息管理系统

B.客户反馈系统

C.不良事件监测系统

D.供应商评估系统

4.企业库房的温湿度监控记录应当至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.至医疗器械有效期后2年

5.医疗器械随货同行单应当包括的内容不包括（）。

A.供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证号）

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号（或备案凭证号）

C.购货者名称、数量、单价、金额

D.运输方式、运输日期

6.直接接触医疗器械的人员应当（）进行健康检查并建立档案。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

7.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应包括（）。

A.养护时间、养护措施、养护人员

B.产品名称、规格、数量、生产企业

C.质量状况、处理措施、复核人员

D.以上均需包括

8.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

9.企业采购医疗器械时，应当核实供货者的合法资格，不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.税务登记证

D.医疗器械注册证或备案凭证

10.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开。

A.办公区

B.生活区

C.办公区和生活区

D.其他经营区域

11.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、贮存人员、销售人员、售后服务人员等进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法律、法规、规章

B.专业知识及技能

C.质量管理制度

D.以上均需

12.医疗器械经营企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当配备（）。

A.保温箱或冷藏车

B.温度自动监测、记录设备

C.备用电源

D.以上均需

13.企业应当对库存医疗器械定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡、货相符

C.卡、货相符

D.账、卡相符

14.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当（）。

A.存放在阴凉库

B.存放在常温库

C.设置独立的库房或区域

D.存放在冷藏库

15.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械的（）应当有详细记录。

A.确认、处理

B.确认、报告、处理

C.报告、处理

D.确认、报告、处理、追溯

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括以下哪些内容？（）

A.质量管理机构或质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售、售后服务等环节的管理

C.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告

D.质量事故、质量投诉的处理

2.企业采购记录应当包括的内容有（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号（或备案凭证号）

B.生产企业名称、供货者名称、数量、单价、金额

C.购货日期、供货者许可证号（或备案凭证号）

D.运输方式、运输日期

3.医疗器械验收记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号（或备案凭证号）

B.生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）

C.生产企业、供货者、验收数量、验收日期

D.验收结论、验收人员签名

4.企业库房应当配备的设施设备包括（）。

A.温湿度