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医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

D.手术中使用的无菌手术刀片

答案：B

解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢的方式（《医疗器械监督管理条例》第二条）。

2.医疗器械分类的主要依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.市场销量

答案：B

解析：国家根据医疗器械的风险程度，将其分为一类、二类、三类（《医疗器械监督管理条例》第四条）。

3.一类医疗器械的管理方式是？

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局申请注册

C.需向设区的市级药监局备案

D.无需任何行政许可

答案：C

解析：一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料（《医疗器械监督管理条例》第十五条）。

4.医疗器械注册检验的样品应来源于？

A.实验室研发阶段的样品

B.小批量试生产的样品

C.大规模生产的样品

D.任意生产阶段的样品

答案：B

解析：注册检验用样品应当是同一生产品种的待注册产品，且应当来源于符合质量管理体系要求的生产过程，通常为小批量试生产样品（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条）。

5.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括？

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者权益保护措施

C.监督临床试验的具体实施

D.审查临床试验的风险与受益比

答案：C

解析：伦理委员会负责审查临床试验的科学性和伦理性，但不直接参与临床试验的实施监督（《医疗器械临床试验质量管理规范》第十二条）。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械消费者

D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：不良事件报告的责任主体为注册人、备案人、经营企业、使用单位，消费者无强制报告义务（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条）。

7.下列哪项属于医疗器械的“严重伤害”？

A.患者使用后出现轻微皮肤瘙痒

B.医疗器械功能暂时失效但未造成伤害

C.导致患者住院时间延长

D.医疗器械外观轻微磨损

答案：C

解析：严重伤害指导致死亡、危及生命、永久或严重功能丧失、住院或住院时间延长的伤害（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条）。

8.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应达到？

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10?12

答案：B

解析：无菌医疗器械的灭菌工艺应保证SAL不低于10??，即百万分之一的微生物存活概率（GB18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》）。

9.医疗器械说明书中“适用范围”的编写依据是？

A.企业自行定义的临床场景

B.产品技术要求中的性能指标

C.临床试验或临床评价的结果

D.行业内通用的描述模板

答案：C

解析：适用范围需基于产品的临床评价数据，明确产品可用于的疾病、人群、部位等（《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条）。

10.医疗器械生产企业的关键工序应当？

A.由企业负责人直接操作

B.进行过程确认并记录

C.仅在首次生产时验证

D.由外部专家全程监督

答案：B

解析：关键工序（如灭菌、焊接）需进行过程确认，确保能持续满足要求，并保留确认记录（《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条）。

11.体外诊断试剂的分类中，用于血源筛查的试剂属于？

A.一类

B.二类

C.三类

D.无需分类

答案：C

解析：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于三类（《体外诊断试剂分类规则》第四条）。

12.医疗器械召回的启动主体是？

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人

D.消费者协会

答案：C

解析：注册人发现产品存在缺陷时，应主动召回；监管部门可责令召回（《医疗器械召回管理办法》第五条）。

13.医疗器械产品技术要求的核心内容是？

A.产品外观描述

B.性能指标和检验方法

C.包装和运输要求

D.企业