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医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

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    医疗器械不良事件培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.以下哪项符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“医疗器械不良事件”的定义？

    A.医疗器械在正常使用情况下发生的与器械相关的有害事件

    B.医疗器械因储存不当导致的功能失效

    C.患者因自身疾病进展引发的并发症

    D.医护人员操作失误导致的患者伤害

    答案：A（依据：第二条，医疗器械不良事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件）

    2.某医院发现使用中的心脏支架在植入3个月后发生断裂，导致患者需二次手术。该事件的报告责任主体不包括？

    A.

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