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医疗器械设备考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪类医疗器械需要进行临床试验审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中需进行临床试验审批的高风险品种

D.所有第三类医疗器械

答案：C

2.心电图机的标准导联系统中，Ⅱ导联的连接方式是？

A.左上肢（+）、右上肢（-）

B.左下肢（+）、右上肢（-）

C.左下肢（+）、左上肢（-）

D.右下肢（+）、左上肢（-）

答案：B

3.医用电子血压计的示值误差应不超过？

A.±3mmHg（±0.4kPa）

B.±5mmHg（±0.7kPa）

C.±8mmHg（±1.1kPa）

D.±10mmHg（±1.3kPa）

答案：A

4.医用呼吸机的潮气量（VT）设置范围通常为？

A.100-500mL

B.200-1000mL

C.300-1500mL

D.500-2000mL

答案：B

5.以下哪种灭菌方式属于湿热灭菌？

A.环氧乙烷灭菌

B.过氧化氢等离子体灭菌

C.压力蒸汽灭菌

D.紫外线灭菌

答案：C

6.血糖仪的准确性验证中，与实验室生化仪检测结果的偏差应不超过？

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

答案：C

7.医用电气设备的安全分类中，“BF型”设备适用于？

A.直接接触心脏的医疗设备

B.与人体表面接触的设备

C.部分浸入体内的设备（如胃镜）

D.不与人体接触的设备

答案：C

8.除颤仪的同步模式适用于哪种心律失常？

A.心室颤动

B.室性心动过速伴脉搏

C.心房扑动

D.心脏停搏

答案：B

9.血液透析机的跨膜压（TMP）是指？

A.动脉压与静脉压的差值

B.透析液入口压与出口压的差值

C.血液侧压力与透析液侧压力的差值

D.血泵压力与超滤泵压力的差值

答案：C

10.医用红外体温计的测量误差应不超过？

A.±0.1℃

B.±0.2℃

C.±0.3℃

D.±0.5℃

答案：D

11.根据《医疗器械分类规则》，以下哪项是确定医疗器械分类的核心依据？

A.产品材质

B.预期用途

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

12.医用离心机的转速精度要求通常为？

A.±1%

B.±2%

C.±5%

D.±10%

答案：A

13.电子内窥镜的白光成像与窄带成像（NBI）的主要区别在于？

A.光源波长不同

B.图像分辨率不同

C.景深范围不同

D.镜头直径不同

答案：A

14.麻醉机的蒸发器中，异氟烷蒸发器与七氟烷蒸发器能否互换使用？

A.可以，因为均为挥发性麻醉剂

B.不可以，因麻醉剂饱和蒸气压不同

C.可以，通过调整浓度旋钮补偿

D.不可以，因蒸发器体积不同

答案：B

15.医用X射线机的管电压（kVp）误差应不超过？

A.±2%

B.±5%

C.±10%

D.±15%

答案：B

16.婴儿培养箱的温度控制精度应达到？

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：B

17.手术无影灯的照度通常要求达到？

A.10,000-50,000lux

B.50,000-100,000lux

C.100,000-150,000lux

D.150,000-200,000lux

答案：B

18.医用制氧机的氧气浓度应不低于？

A.85%

B.90%

C.93%

D.95%

答案：C

19.输液泵的流量误差应不超过？

A.±2%

B.±5%

C.±10%

D.±15%

答案：B

20.植入式心脏起搏器的电池寿命主要取决于？

A.起搏频率

B.脉冲宽度

C.输出电压

D.以上均是

答案：D

二、判断题（每题1分，共10分）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，无需进行注册。（）

答案：√

2.医用电气设备的接地电阻应不大于0.5Ω。（）

答案：√

3.电子血压计测量时，袖带应与心脏处于同一水平位置。（）

答案：√

4.呼吸机的呼气末正压（PEE