器械质量管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保医疗器械产品的质量，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有医疗器械产品的生产、检验、销售、使用等环节。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）质量第一，用户至上；

（二）全过程控制，预防为主；

（三）责任明确，奖惩分明；

（四）持续改进，追求卓越。

第二章组织机构及职责

第四条成立器械质量管理委员会，负责全面领导和管理器械质量工作。

第五条器械质量管理委员会组成人员：

（一）主任：由单位负责人担任；

（二）副主任：由分管质量工作的领导担任；

（三）委员：由质量管理部门、生产部门、销售部门、使用部门等相关部门负责人组成。

第六条器械质量管理委员会职责：

（一）制定、修订和发布器械质量管理制度；

（二）组织、协调、监督各部门执行器械质量管理制度；

（三）审查、批准重大质量事故的处理；

（四）组织开展质量培训和考核；

（五）定期召开质量分析会，分析质量状况，提出改进措施。

第七条质量管理部门职责：

（一）负责建立健全器械质量管理体系；

（二）负责编制、修订和发布器械质量管理制度；

（三）负责组织实施质量管理体系，监督各部门执行；

（四）负责组织内部质量审核；

（五）负责质量事故的调查和处理；

（六）负责质量信息的收集、分析和报告。

第八条生产部门职责：

（一）负责生产过程的质量控制；

（二）负责生产设备的维护和管理；

（三）负责生产人员的培训和考核；

（四）负责生产记录的填写和保存；

（五）负责生产过程的改进。

第九条销售部门职责：

（一）负责销售过程的质量控制；

（二）负责销售人员的培训和考核；

（三）负责销售记录的填写和保存；

（四）负责销售过程的改进。

第十条使用部门职责：

（一）负责使用过程的质量控制；

（二）负责使用人员的培训和考核；

（三）负责使用记录的填写和保存；

（四）负责使用过程的改进。

第三章器械质量管理内容

第十一条设计与开发

（一）制定产品设计文件，确保设计合理、安全、可靠；

（二）对设计人员进行培训和考核；

（三）对设计文件进行评审和批准。

第十二条生产过程

（一）制定生产工艺文件，确保生产过程符合质量要求；

（二）对生产人员进行培训和考核；

（三）对生产设备进行维护和管理；

（四）对生产过程进行监控和记录。

第十三条检验与试验

（一）制定检验与试验规程，确保检验与试验的准确性和可靠性；

（二）对检验与试验人员进行培训和考核；

（三）对检验与试验设备进行维护和管理；

（四）对检验与试验结果进行记录和分析。

第十四条出厂检验

（一）对出厂产品进行检验，确保产品质量符合要求；

（二）对检验结果进行记录和分析；

（三）对不合格产品进行处理。

第十五条销售与使用

（一）制定销售与使用规程，确保销售与使用过程符合质量要求；

（二）对销售与使用人员进行培训和考核；

（三）对销售与使用过程进行监控和记录。

第四章质量事故处理

第十六条质量事故处理原则：

（一）及时、严肃、公正、公开；

（二）责任明确，追究到底；

（三）整改措施有效，防止类似事故再次发生。

第十七条质量事故报告：

（一）发生质量事故后，立即向质量管理部门报告；

（二）质量管理部门接到报告后，立即进行调查处理。

第十八条质量事故调查：

（一）成立事故调查组，对事故原因进行分析；

（二）查明事故原因，提出整改措施。

第十九条质量事故处理：

（一）对事故责任人进行责任追究；

（二）对事故产品进行召回、销毁或返工；

（三）对事故原因进行整改，防止类似事故再次发生。

第五章奖惩与考核

第二十条奖惩原则：

（一）奖罚分明，激励先进；

（二）公平、公正、公开。

第二十一条奖励：

（一）对在质量工作中表现突出的个人或集体给予表彰和奖励；

（二）对在质量改进工作中取得显著成效的个人或集体给予奖励。

第二十二条惩罚：

（一）对违反质量管理制度，造成质量事故的个人或集体给予处罚；

（二）对质量事故隐瞒不报、谎报或拖延处理的个人或集体给予处罚。

第二十三条考核：

（一）对各部门、各岗位的质量工作进行定期考核；

（二）考核结果作为评优、晋升、奖惩的依据。

第六章附则

第二十四条本制度由器械质量管理委员会负责解释。

第二十五条本制度自发布之日起施行。

（注：本制度为示例性文本，具体内容可根据实际情况进行调整。）

第2篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的医疗器械生产、经