医疗器械批发企业质量安全主体责任正负面清单内容考核试题.docxVIP

医疗器械批发企业质量安全主体责任正负面清单内容考核试题

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.医学专业中专以上学历

D.质量管理相关专业初级以上职称

2.企业在采购第三类医疗器械时，除供应商资质外，必须索取并验证的证明文件是（）

A.医疗器械广告批准文号

B.医疗器械注册证（含注册登记表）

C.产品出厂合格证

D.供应商法定代表人身份证复印件

3.储存冷藏、冷冻医疗器械的库房，温湿度监测系统的记录间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

4.企业销售医疗器械时，应当开具的销售凭证必须包含的信息是（）

A.销售人员联系方式

B.购货单位经办人签名

C.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、数量、单价、金额

D.运输方式及运费承担方

5.对质量可疑的医疗器械进行停售处理时，正确的操作是（）

A.直接退回供应商

B.放入不合格品区，悬挂红色标识

C.继续销售直至库存清零

D.转移至待验区等待复查

6.企业应当对质量管理人员开展继续教育培训，每年累计培训时间不得少于（）

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.50学时

7.医疗器械批发企业应当建立的销售记录，保存期限至少为（）

A.医疗器械使用有效期满后1年

B.医疗器械使用有效期满后2年

C.永久保存

D.5年

8.发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，企业应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

9.储存医疗器械的库房，与地面的最小间距应当不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

10.企业质量管理制度中，“采购控制”制度必须明确的核心内容是（）

A.采购人员的绩效考核标准

B.供应商审核与评估的流程及标准

C.采购订单的格式要求

D.采购合同的签订份数

11.对首营企业进行审核时，除营业执照外，必须索取的证明文件是（）

A.税务登记证

B.医疗器械生产/经营许可证

C.银行开户许可证

D.法定代表人授权书

12.验收进口医疗器械时，应当验证的特殊文件是（）

A.进口医疗器械检验检疫证明

B.出口国医疗器械注册证明

C.产品使用说明书（英文原版）

D.境外生产企业质量体系认证证书

13.企业计算机信息管理系统中，医疗器械追溯信息应当能够实现的功能是（）

A.仅查询采购来源

B.采购、验收、储存、销售全流程追溯

C.仅查询销售去向

D.仅记录库存数量

14.对库存医疗器械进行定期养护检查时，重点检查的品种不包括（）

A.近效期产品

B.储存条件敏感产品

C.首营品种

D.已售出但未回款的产品

15.企业发生质量事故时，应当在（）内完成内部调查并形成书面报告

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

16.质量管理人员发现库房温湿度超出规定范围时，正确的处理流程是（）

A.立即调整温湿度设备，无需记录

B.调整设备后记录温湿度数据，不追溯异常时段

C.启动应急调控措施，记录异常时段、原因及处理结果

D.关闭温湿度监测系统，避免数据上传

17.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当对承运方的审核内容不包括（）

A.运输车辆的温度控制能力

B.承运方的道路运输经营许可证

C.承运方的员工学历

D.运输过程的温度记录方式

18.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业和使用单位

C.仅使用单位

D.经营企业（批发）和生产企业

19.企业销毁不合格医疗器械时，必须实施的监督环节是（）

A.供应商代表现场监督

B.企业质量负责人现场监督

C.药品监督管理部门现场监督

D.销毁过程录像并留存记录

20.企业质量手册应当包含的核心内容是（）

A.企业文化与发展规划

B.质量管理体系的范围、职责和相互关系

C.员工考勤管理制度