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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解
第一部分单选题(50题)
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
【答案】：D
【解析】本题主要考查对《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告内容和统计资料用途的理解。选项A，处理医疗纠纷、医疗诉讼主要依据的是医疗过程中的事实情况、病历记录、医疗规范等多方面的证据，药品不良反应报告的内容和统计资料并非其主要依据。医疗纠纷和诉讼涉及的因素众多，不仅仅局限于药品不良反应，所以该项不符合。选项B，处理药品质量事故主要关注的是药品在生产、经营、储存等环节中是否符合质量标准，是否存在质量缺陷等问题。药品不良反应可能是药品本身特性导致的正常反应，不一定意味着药品存在质量问题，所以药品不良反应报告和统计资料不是处理药品质量事故的主要依据，该项错误。选项C，医疗责任事故强调的是医务人员在医疗过程中因违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为导致的事故。药品不良反应是药品在正常使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应，与医疗责任事故的判定标准不同，因此其报告内容和统计资料不是处理医疗责任事故的依据，该项不正确。选项D，药品不良反应报告和统计资料能够反映药品在实际使用过程中的安全性信息，通过对这些信息的分析和研究，药品监管部门可以加强对药品的监督管理，例如对不良反应严重的药品采取相应措施。同时，医生也可以根据这些资料，结合患者的具体情况，更加合理地选择和使用药品，所以它是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，该项正确。综上，答案选D。
2、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品零售企业可经营的肽类激素相关知识。我们来逐一分析各选项：-选项A：列入兴奋剂目录的利尿剂不属于肽类激素，且药品零售企业对于列入兴奋剂目录的某些利尿剂经营有严格限制，所以该选项不符合要求。-选项B：A型肉毒毒素毒性较强，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素，它也不属于可经营的肽类激素范畴，该选项错误。-选项C：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于含特殊药品复方制剂，并非肽类激素，因此该选项也不正确。-选项D：胰岛素注射剂属于肽类激素，并且药品零售企业可以经营胰岛素注射剂，该选项正确。综上，答案选D。
3、不属于中药品种保护目的的是
A.提高中药品种的质量
B.鼓励中药生产企业仿制中成药
C.促进中药事业的发展
D.保护中药生产企业的合法权益
【答案】：B
【解析】本题可根据中药品种保护的目的，对各选项进行逐一分析。选项A：提高中药品种的质量中药品种保护旨在激励企业投入资源进行研发和改进生产工艺，以提升中药品种的质量。质量的提高有助于保证用药的安全性和有效性，是中药品种保护的重要目的之一，所以该选项不符合题意。选项B：鼓励中药生产企业仿制中成药中药品种保护是为了保护特定中药品种的知识产权和独特性。其核心在于维护原创企业的利益，鼓励创新和研发，而不是鼓励企业去仿制中成药。如果大量企业进行仿制，会削弱原创企业的积极性和创新动力，不利于中药行业的健康发展，所以该选项属于本题答案。选项C：促进中药事业的发展通过对中药品种实施保护，能够营造良好的市场环境，吸引更多资源投入到中药领域，推动中药产业在研发、生产、销售等各个环节的发展，从而促进整个中药事业的进步，该选项不符合题意。选项D：保护中药生产企业的合法权益中药生产企业在研发和生产过程中投入了大量的资金、人力和物力。中药品种保护制度可以防止其他企业未经授权使用其技术和配方，保障企业的独家生产权和经济利益，维护企业的合法权益，该选项不符合题意。综上，不属于中药品种保护目的的是选项B。
4、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品
D.含可待因复方口服液体制剂
【答案】：B
【解析】本题可根据各类药品和化学品的销售管理规定来逐一分析选项。选项A：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品的购买有严格的管理规定，一般需要购买方取得相应的购买许可证明，其管理重点在于对购买资质和许可的把控，并非主要通过查验登记购买者身份证信息以及限制单次购买数量来进行管理，所以选项A不符合题意。选项B：含麻黄碱类复方制剂为了防止含麻黄碱类复方制剂被用于非法提炼制毒，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验登记购买者身份证信息，并且单次销售不得超过2个最小包装。所以选项B符合题
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