执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能及参考答案详解（满分必刷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查《药品召回管理办法》中对药品经营企业特定违规行为的处罚规定。选项A：当药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，且造成严重后果时，吊销《药品经营许可证》是合理且符合规定的处罚措施。因为药品经营企业负有确保所售药品安全的责任，若不及时停止销售存在安全隐患的药品并造成严重后果，吊销其经营许可证可有效防止其继续危害公众健康，故选项A正确。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款，此处罚相对较轻，一般适用于情节不太严重的违规行为，而题干中明确提到造成严重后果，该处罚力度不足以起到惩戒作用，所以选项B错误。选项C：撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，这主要是针对药品生产企业涉及药品批准相关违规及严重生产问题的处罚，并非针对药品经营企业未按规定停止销售的行为，所以选项C错误。选项D：处3万元以下罚款，该处罚方式同样力度不够，对于造成严重后果的此类违规行为，单纯罚款不能有效遏制和纠正企业的错误行为，所以选项D错误。综上，答案选A。

2、企业直接接触药品的工作人员

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每1年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题主要考查企业直接接触药品的工作人员健康检查的时间规定。在药品生产、流通等环节中，为了保证药品质量和用药安全，企业直接接触药品的工作人员的健康状况至关重要。依据相关规定，企业直接接触药品的工作人员每1年应进行健康检查并建立档案。所以选项C正确。选项A，每3个月进行健康检查并建立档案，时间间隔过短，在实际操作中会增加企业不必要的成本，且不符合常规的规定要求。选项B，每半年进行健康检查并建立档案，同样没有相关规定支持这一频率，也不是标准的时间要求。选项D，每2年进行健康检查并建立档案，时间间隔过长，不能及时发现工作人员健康状况的变化对药品质量可能产生的影响，不符合保障药品质量和安全的要求。综上，答案选C。

3、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购

B.公立医院实行谈判采购

C.公立医院实行招标采购

D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】：D

【解析】本题主要考查公立医院对于特定药品的采购方式。对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，公立医院应实行直接挂网采购。这是因为这类药品具有自身特性，如急（抢）救药品需要快速获取以满足紧急医疗需求，临床用量小和常用低价药品则在采购成本和效率等方面有特殊要求，直接挂网采购能够更高效地保障药品供应，简化采购流程，提高采购效率，确保这些药品能够及时、稳定地提供给患者使用。所以答案选D。

4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）的相关规定来分析各选项。化学药品注册分类改革将化学药品分为5个类别。其中，1类是境内外均未上市的创新药；2类是境内外均未上市的改良型新药；3类是境内申请人仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品；4类是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类是境外上市的药品申请在境内上市。本题中描述的是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按照规定属于4类。因此正确答案选D。

5、《进口药品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《进口药品注册证》的有效期相关知识。依据相关规定，《进口药品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。

6、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零