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无菌医疗器械企业洁净区

设施设计与验证

2024年07月17日

中国广州陈健梅

上海诺诚检测有限公司

CONTENTS

1.洁净区设计与验证的法规及标准

2.洁净区基础知识介绍

3.洁净区空调系统验证

4.环境日常监测

ProSteri，灭菌与检测解决方案提供商2

洁净区设计与验证的法规及标准

背景介绍

污染控制策略（CCS）的定义-EUGMP附录1

基于对产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而制定的一整套对微生物、热原和微

粒的控制措施。控制措施包括：活性物质、辅料、配件、药品及包装材料，设施和设备的运

行状态、中间品、成品质量标准等相关参数和属性的设定，以及监控的方法和频次等方面的

控制。

ProSteri，灭菌与检测解决方案提供商4

背景介绍

污染控制策略的要素-PDATR90

•科学的知识

•质量风险管理

•员工意识/质量文化

•污染控制的要素

•验证控制的要素

•持续监控要素

ü趋势分析

ü变更

ü调查/CAPA

ü质量回顾

•管理污染控制策略保持整体性和有效性

ProSteri，灭菌与检测解决方案提供商5

质量管理体系（污染控制策略）

原材料

质量系统风险评估预评估、用户需供应商审核

偏差、调查、求、质量标准、确认监控

趋势CAPA、持续改测试

进、变更

产品测

试

设备趋势物料传递

监控清洁用户需求、设计过程控制脱包装消毒、高

、确认、维护、压灭菌

验证校准、清洁、灭

菌

设施Facility、公人员

环境共系统Utilities健康、穿衣、培

趋势测试HVAC、物流训、教育、行为人员趋势

、人流、废弃物生产现工艺、无菌技术、人监控

流、水、气

验证确认流、门禁

场维护

清洁消